1. L’externalisation d’opérations liées à la fabrication ou au contrôle de substances actives est couverte par un contrat écrit qui prévoit une délimitation claire des responsabilités de chaque partie.
2. Les aspects supplémentaires suivants sont couverts dans le contrat:
a) le sous-traitant respecte les bonnes pratiques de fabrication des substances actives;
b) le sous-traitant autorise le donneur d’ordre à effectuer des audits en lien avec les activités externalisées;
c) tous les enregistrements relatifs aux activités externalisées sont conservés sur le site où l’activité a lieu et sont facilement accessibles;
d) le sous-traitant ne sous-traite pas lui-même tout ou partie du travail qui lui a été confié en vertu du contrat sans l’autorisation écrite du donneur d’ordre;
e) le sous-traitant ne peut apporter de changements au processus, à l’équipement, aux méthodes de test, aux spécifications ou à d’autres exigences contractuelles sans l’autorisation écrite du donneur d’ordre.
3. Toutes les opérations de fabrication ou de contrôle externalisées respectent les bonnes pratiques de fabrication des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires. Il convient d’accorder une attention particulière à la prévention de toute contamination croisée et à la traçabilité.
4. Les sous-traitants font l’objet d’un audit par le donneur d’ordre afin de garantir le respect des bonnes pratiques de fabrication des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires en ce qui concerne les opérations spécifiques effectuées sur les sites sous contrat.