Version d'origine : acte du 17/10/2025 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement d’exécution (UE) 2025/2154
IntituléResponsabilités de l’unité chargée de la production
RattachementCHAPITRE II — SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ
Règlement d’exécution (UE) 2025/2154
CHAPITRE II — SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ
VersionVersion d'origine (CELEX 32025R2154)
Référencearticle 7 du règlement d’exécution (UE) 2025/2154EUR-Lex →
Les responsabilités relatives aux activités de production sont documentées par écrit et sont notamment les suivantes:
— préparer, examiner, approuver et diffuser les instructions relatives à la production de substances actives ou de produits intermédiaires conformément aux procédures écrites,
— produire des substances actives et, le cas échéant, des produits intermédiaires conformément aux instructions préapprouvées,
— examiner tous les dossiers de lots de fabrication et veiller à ce qu’ils soient remplis et signés,
— signaler et évaluer toutes les déviations de production, procéder à des investigations au sujet des déviations critiques et enregistrer les conclusions,
— nettoyer et, le cas échéant, désinfecter les locaux de production,
— réaliser des étalonnages et conserver les enregistrements relatifs à ces étalonnages,
— assurer la maintenance des locaux et des équipements et conserver les enregistrements relatifs aux activités de maintenance,
— examiner et approuver les protocoles et les rapports de validation,
— évaluer les changements qu’il est proposé d’apporter au produit, au processus ou à l’équipement,
— garantir la qualification des installations et des équipements nouveaux et modifiés.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.