Version d'origine : acte du 17/10/2025 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement d’exécution (UE) 2025/2154
IntituléRécolte, isolement et purification
RattachementCHAPITRE XVIII — EXIGENCES SPÉCIFIQUES APPLICABLES AUX SUBSTANCES ACTIVES FABRIQUÉES PAR CULTURE CELLULAIRE OU FERMENTATION
Règlement d’exécution (UE) 2025/2154
CHAPITRE XVIII — EXIGENCES SPÉCIFIQUES APPLICABLES AUX SUBSTANCES ACTIVES FABRIQUÉES PAR CULTURE CELLULAIRE OU FERMENTATION
VersionVersion d'origine (CELEX 32025R2154)
Référencearticle 74 du règlement d’exécution (UE) 2025/2154EUR-Lex →
1. Les étapes de récolte, soit pour éliminer les cellules ou les composants cellulaires, soit pour collecter les composants cellulaires après une perturbation, sont effectuées dans des équipements et des zones conçus pour réduire à un niveau minimum le risque de contamination
2. Les procédures de récolte et de purification visant à éliminer ou à inactiver l’organisme producteur, les débris cellulaires et les composants du milieu (tout en réduisant à un niveau minimum la dégradation, la contamination et la perte de qualité) permettent de garantir que le produit intermédiaire ou la substance active est récupéré avec une qualité constante
3. Tous les équipements sont correctement nettoyés et, le cas échéant, désinfectés après utilisation. Plusieurs lots successifs sans nettoyage peuvent être utilisés si la qualité du produit intermédiaire ou de la substance active n’est pas compromise.
4. Si des systèmes ouverts sont utilisés, la purification est effectuée dans des conditions environnementales propres à garantir la qualité du produit.
5. Des contrôles supplémentaires, tels que l’utilisation de résines chromatographiques spéciales ou des tests supplémentaires, peuvent être appropriés si l’équipement est utilisé pour plusieurs produits. L’introduction de ces méthodes est soumise à une évaluation des risques.
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Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.