Version d'origine : acte du 17/10/2025 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement d’exécution (UE) 2025/2154
IntituléRevues qualité des produits
RattachementCHAPITRE II — SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ
Règlement d’exécution (UE) 2025/2154
CHAPITRE II — SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ
VersionVersion d'origine (CELEX 32025R2154)
Référencearticle 8 du règlement d’exécution (UE) 2025/2154EUR-Lex →
1. Des revues qualité des produits sont réalisées et documentées chaque année pour chaque substance active, en tenant compte des revues précédentes, et comprennent au moins une revue des éléments suivants:
a) les contrôles critiques en cours de fabrication et les résultats des tests sur les substances actives critiques;
b) tous les lots qui ne répondent pas aux spécifications établies;
c) toutes les déviations ou cas de non-conformité critiques et l’investigation de ces cas;
d) tous les changements apportés au procédé de fabrication ou aux méthodes d’analyse;
e) les résultats du programme de suivi de la stabilité;
f) tous les retours, réclamations et rappels liés à la qualité;
g) l’adéquation des mesures correctives.
2. Les résultats de la revue qualité produit sont évalués et il convient de déterminer si des mesures correctives et/ou préventives sont nécessaires. Les raisons d’adopter des mesures correctives sont documentées et les mesures correctives validées sont mises en œuvre de manière efficace et dans les meilleurs délais.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.