Le moment où la matière première de la substance active est normalement introduite dans le processus de fabrication est indiqué dans le tableau ci-dessous.
Les étapes de fabrication des substances actives auxquelles le présent règlement s’applique sont indiquées en gris.
| Type de fabrication | Étapes de fabrication des substances actives
| Fabrication chimique | Production de la matière première de la substance active | Introduction de la matière première de la substance active dans le processus | Production du ou des produits intermédiaires | Isolement et purification | Traitement physique et conditionnement
| Substance active provenant de sources animales | Prélèvement d’organes, de liquides ou de tissus | Découpe, mélange et/ou traitement préliminaire | Introduction de la matière première de la substance active dans le processus | Isolement et purification | Traitement physique et conditionnement
| Substance active extraite de végétaux | Collecte des végétaux | Découpe et extraction(s) initiale(s) | Introduction de la matière première de la substance active dans le processus | Isolement et purification | Traitement physique et conditionnement
| Extraits de plantes utilisés en tant que substance active | Collecte des végétaux | Découpe et extraction(s) initiale(s) | | Extraction ultérieure | Traitement physique et conditionnement
| Substance active constituée d’herbes broyées ou déshydratées | Collecte des végétaux et/ou culture et récolte | Découpe/broyage | | | Traitement physique et conditionnement
| Biotechnologie: fermentation/culture cellulaire | Création d’une banque de cellules primaires et d’une banque de cellules de travail | Maintenance de la banque de cellules de travail | Culture cellulaire et/ou fermentation | Isolement et purification | Traitement physique et conditionnement
| Fermentation «classique» pour produire une substance active | Création d’une banque de cellules | Maintenance de la banque de cellules | Introduction des cellules dans la fermentation | Isolement et purification | Traitement physique et conditionnement