L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
1) Dans le tableau 1 (Nouveaux aliments autorisés), l’entrée suivante est insérée:
| Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences | Protection des données
| «Clostridium butyricum TO-A | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses maximales |
1. La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “Clostridium butyricum TO-A”.
2. L’étiquetage des compléments alimentaires contenant du Clostridium butyricum TO-A porte une mention indiquant que ces compléments alimentaires ne doivent pas être consommés par:
a) les femmes enceintes et allaitantes
b) les nourrissons et les enfants de moins de trois ans
c) les nourrissons et les enfants de moins de 10 ans
d) les nourrissons et les enfants de moins de 14 ans
e) les nourrissons, les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
en fonction de la tranche d’âge à laquelle le complément alimentaire est destiné.
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Autorisé le 27 novembre 2025. Cette inscription se fonde sur des preuves scientifiques et des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283.
Demandeur: TOA Biopharma Co. Ltd., 2-1-11, Sasazuka, Shibuya, Tokyo, Japon.
Pendant la période de protection des données, le nouvel aliment “Clostridium butyricum TO-A” ne peut être mis sur le marché dans l’Union que par TOA Biopharma Co. Ltd, à moins qu’un autre demandeur n’obtienne ultérieurement une autorisation pour ce nouvel aliment sans faire référence aux preuves scientifiques ou aux données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283, ou avec l’accord de TOA Biopharma Co. Ltd.
Date de fin de la protection des données: 27 novembre 2032.»
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, à l’exclusion des nourrissons et des enfants en bas âge et des femmes enceintes ou allaitantes |
1,0 × 108 UFC par jour pour les enfants de 3 à < 10 ans
2,0 × 108 UFC par jour pour les adolescents de 10 à < 14 ans
2,8 × 108 UFC par jour pour les adolescents de 14 à < 18 ans
3,2 × 108 UFC par jour pour les adultes, à l’exclusion des femmes enceintes et allaitantes
2) Dans le tableau 2 (Spécifications), l’entrée suivante est insérée:
| Nouvel aliment autorisé | Spécifications
| «Clostridium butyricum TO-A |
Description/Définition
Clostridium butyricum TO-A est une bactérie Gram positive, produisant des spores, anaérobie stricte, non pathogène et non génétiquement modifiée. Le numéro d’identification de la souche est FERM BP-10866.
Le nouvel aliment est produit par fermentation anaérobie de Clostridium butyricum TO-A suivie d’une centrifugation et d’un séchage par pulvérisation et mélangé à de la fécule de pomme de terre (afin de stabiliser les spores en maintenant un environnement sec).
Le nouvel aliment est un mélange de spores viables et de cellules végétatives d’environ 85 % (plage: 74 % à 89 %) de spores.
Caractéristiques/critères
C. butyricum TO-A: 1-7 × 109 UFC/g
Humidité: < 5 %
Coliformes: < 10 UFC/g
DGAT: ≤ 1 × 103 UFC/g
DLMT: ≤ 1 × 102 UFC/g
Salmonella spp.: pas de détection dans 25 g
Abréviations: UFC, unité formant colonie; DGAT, dénombrement des microbes aérobies totaux; DLMT, dénombrement des levures et moisissures totales.»