Article considérant 12

(12) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé qu’elles étayaient suffisamment le respect des conditions énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, les données concernant le processus de fabrication, l’analyse nutritionnelle (partie 1–5), l’analyse du C. butyricum (partie 1–5), l’analyse de la pureté (partie 1–5), l’étude AMES, l’étude du micronoyau, l’étude AMES du surnageant, l’étude du micronoyau du surnageant, l’étude du micronoyau in vivo et l’étude des comètes in vivo du surnageant, l’étude relative à l’efficacité de la lyse avec une presse française, les images de microscope électronique à balayage fournies à l’annexe 1, l’étude AMES du lysat, l’étude des micronoyaux du lysat et l’étude de toxicité subchronique devraient être protégées conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre le Clostridium butyricum TO-A sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.