Article considérant 8

(8) Si certains médicaments sont également des produits chimiques et sont pertinents compte tenu des objectifs du présent règlement, l’application et l’utilisation des évaluations des dangers et des risques réalisées concernant les produits chimiques en vertu du droit de l’Union relatif aux médicaments diffèrent de l’application et de l’utilisation des évaluations des dangers et des risques réalisées en vertu des principaux actes juridiques de l’Union relatifs aux produits chimiques. Il convient donc d’adopter une stratégie par étapes et, dans un premier temps, d’inclure uniquement les données relatives aux produits chimiques qui présentent la plus grande valeur ajoutée, en tenant dûment compte de la charge administrative pour l’EMA. Dans un premier temps, les données présentant la valeur ajoutée évaluée la plus élevée sont les données relatives aux substances actives pertinentes, qui sont considérées comme des substances actives couvertes par les actes juridiques de l’Union sur les médicaments énumérés à l’annexe I, partie 2, et également soumises à des processus réglementaires en vertu d’autres actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I, partie 1, ainsi que d’autres substances actives ayant des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques particulières ou dont le niveau de résidus dans l’environnement est élevé. Les données spécifiques relatives aux produits chimiques à inclure pour ces substances actives pertinentes devraient comprendre les données relatives aux produits chimiques qui sont liées aux évaluations des risques pour l’environnement réalisées en vertu du droit de l’Union concernant les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, les études non cliniques réalisées en vertu du droit de l’Union sur les médicaments à usage humain et sur les valeurs limites maximales de résidus, ainsi que les données chimiques sous-jacentes à leur dérivation que l’EMA détient et les valeurs de référence spécifiques.