L’annexe I du règlement (UE) 2017/745 est modifiée comme suit:
1) À la section 10.4.1, le point b) est remplacé par le texte suivant:
«b) substances classées comme des perturbateurs endocriniens pour la santé humaine, de catégorie 1, conformément à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil et substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien dont il est scientifiquement prouvé qu’elles peuvent avoir des effets graves sur la santé humaine et qui ont été identifiées conformément à la procédure prévue à l’article 59 du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil, ou substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien significatives pour la santé humaine identifiées conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil.
2) À la section 10.4.2, le point d) est remplacé par le texte suivant:
«d) le cas échéant et s’il en existe, les orientations pertinentes les plus récentes, conformément aux sections 10.4.3 et 10.4.4.».
3) La section 10.4.3 est remplacée par le texte suivant:
«10.4.3. Orientations concernant les phtalates
Lorsque cela est jugé approprié compte tenu des données scientifiques les plus récentes, mais au moins tous les cinq ans, la Commission demande à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) d’élaborer et de mettre à jour les orientations sur l’évaluation bénéfice/risque de la présence de phtalates faisant partie de l’un des groupes de substances visés à la section 10.4.1, points a) et b). L’évaluation bénéfice/risque tient compte de la destination et du contexte dans lequel le dispositif est utilisé, ainsi que des substances et matériaux et des conceptions et/ou traitements médicaux de substitution disponibles.
Selon les besoins ou à la demande de la Commission, l’ECHA consulte le comité d’évaluation des risques et le comité d’analyse socio-économique.».
4) La section 10.4.4 est remplacée par le texte suivant:
«10.4.4. Orientations concernant d’autres substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction ou perturbateurs endocriniens
En plus des orientations visées à la section 10.4.3, la Commission demande à l’ECHA d’élaborer de telles orientations pour les autres substances visées à la section 10.4.1, points a) et b), le cas échéant. Ces orientations sont élaborées conformément à la procédure décrite à la section 10.4.3.».