Article considérant 15

(15) Lorsqu’une licence obligatoire a été octroyée, la protection réglementaire des données pourrait empêcher l’utilisation efficace de la licence obligatoire en ce qu’elle entrave l’autorisation des médicaments génériques. Cette situation aurait des conséquences négatives graves en ce qui concerne les licences obligatoires de l’Union octroyées pour faire face à une crise, car cela pourrait affecter l’accès aux médicaments nécessaires pour faire face à la crise ou à la situation d’urgence. C’est pourquoi il importe que les dispositions pertinentes du droit de l’Union sur les produits pharmaceutiques prévoient la suspension de l’exclusivité des données et de la protection du marché, en particulier lorsqu’une licence obligatoire a été octroyée pour faire face à une urgence de santé publique. Cette suspension ne devrait être autorisée qu’à l’égard de la licence obligatoire octroyée et de son bénéficiaire et devrait être compatible avec les objectifs, la portée territoriale, la durée et l’objet de cette licence obligatoire. Cette suspension signifie que l’exclusivité des données et la protection du marché n’ont pas d’effet à l’égard du titulaire de la licence obligatoire tant que celle-ci est valide. Lorsque la licence obligatoire expire ou est retirée, l’exclusivité des données et la protection du marché devraient reprendre. Cette suspension ne devrait pas entraîner de prolongation de la durée initiale de la protection réglementaire des données.