Article considérant 45

(45) La possibilité d’octroyer une licence obligatoire au niveau de l’Union ne devrait pas être disponible uniquement en ce qui concerne le marché intérieur. Il devrait également être possible, à certaines conditions, d’octroyer une licence obligatoire de l’Union à des fins d’exportation vers des pays connaissant des problèmes de santé publique, une question qui est déjà réglementée par le règlement (CE) no 816/2006. Dans le cadre du règlement (CE) no 816/2006, l’octroi de ces licences obligatoires est décidé et exécuté au niveau national par les autorités compétentes des États membres agissant en réponse à une demande correspondante déposée par une personne qui a l’intention de fabriquer et de vendre, en vue de leur exportation vers des pays tiers admissibles, des produits pharmaceutiques couverts par un brevet ou un certificat complémentaire de protection. Le règlement (CE) no 816/2006 autorise uniquement l’octroi de licences obligatoires couvrant la fabrication de produits dans plusieurs États membres dans le cadre de procédures nationales. Dans le cadre d’un procédé de fabrication transfrontière, des licences obligatoires nationales octroyées dans plus d’un État membre seraient nécessaires. Cette situation pourrait entraîner un processus long et fastidieux, car il nécessiterait d’ouvrir un certain nombre de procédures nationales dont le champ d’application et les conditions pourraient différer. Afin de réaliser les mêmes synergies et d’atteindre la même efficacité de processus que ce qui est prévu par le présent règlement pour les mécanismes de crise ou d’urgence de l’Union, une licence obligatoire de l’Union devrait également être disponible dans le cadre du règlement (CE) no 816/2006. Cette possibilité faciliterait la fabrication du produit concerné dans plusieurs États membres et fournirait une solution au niveau de l’Union, évitant ainsi une situation dans laquelle des licences obligatoires dans plus d’un État membre seraient nécessaires pour que le titulaire d’une licence puisse fabriquer et vendre à l’exportation le produit concerné comme prévu. Toute personne qui entend demander une licence obligatoire au titre du règlement (CE) no 816/2006 devrait avoir la possibilité de solliciter, au moyen d’une demande unique, une licence obligatoire au titre dudit règlement qui serait valable dans toute l’Union, lorsque cette personne, si elle s’appuie sur les systèmes nationaux d’octroi de licences obligatoires des États membres, aurait besoin de demander plusieurs licences obligatoires pour le même produit dans plus d’un État membre afin d’exercer ses activités prévues de fabrication et de vente à l’exportation. À cette fin, le demandeur devrait préciser les États membres dans lesquels les activités prévues de fabrication et de vente à l’exportation du produit devant être couvert par la licence obligatoire de l’Union doivent être exercées. Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) no 816/2006 en conséquence.