À l’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1182, les entrées suivantes sont ajoutées:
| No | Référence de la norme
| «37. |
EN ISO 7197:2024
Implants neurochirurgicaux — Systèmes de dérivation stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie (ISO 7197:2024)
| 38. |
EN ISO 10993-4:2017
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2017)
EN ISO 10993-4:2017/A1:2025
| 39. |
EN ISO 14155:2020
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique (ISO 14155:2020)
EN ISO 14155:2020/A11:2024
| 40. |
EN ISO 14630:2024
Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales (ISO 14630:2024)
| 41. |
EN ISO 17665:2024
Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665:2024)
| 42. |
EN ISO 18562-1:2024
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque (ISO 18562-1:2024)
| 43. |
EN ISO 18562-2:2024
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la santé — Partie 2: Essais concernant les émissions de matières particulaires (ISO 18562-2:2024)
| 44. |
EN ISO 18562-3:2024
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la santé — Partie 3: Essais concernant les émissions de substances organiques volatiles (ISO 18562-3:2024)
| 45. |
EN ISO 18562-4:2024
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la santé — Partie 4: Essais concernant les relargables dans le condensat (ISO 18562-4:2024)
| 46. |
EN ISO 21535:2024
Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d’articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l’articulation de la hanche (ISO 21535:2023)
| 47. |
EN ISO 21536:2024
Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d’articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l’articulation du genou (ISO 21536:2023)
| 48. |
EN ISO 80369-2:2024
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 2: Raccords destinés à des applications respiratoires (ISO 80369-2:2024, version corrigée le 2025-06)»