Article considérant 4

(4) Sur la base de la demande, le CEN et le Cenelec ont révisé les normes harmonisées EN ISO 7197:2009 sur les implants neurochirurgicaux, EN ISO 10993-4:2017 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, EN ISO 14155:2020 sur l’investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains, EN ISO 14630:2012, EN ISO 21535:2009 et EN ISO 21536:2009 sur les implants chirurgicaux non actifs, EN ISO 17665-1:2006 sur la stérilisation des produits de santé, ainsi que EN ISO 18562-1:2020, EN ISO 18562-2:2020, EN ISO 18562-3:2020 et EN ISO 18562-4:2020 sur l’évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la santé, et ont élaboré une nouvelle norme harmonisée sur les raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé, dont les références ne sont pas publiées au Journal officiel de l’Union européenne, afin de tenir compte des progrès techniques et scientifiques les plus récents et de la nécessité d’étayer les exigences du règlement (UE) 2017/745.