L’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1182 est modifiée comme suit:
1) l’entrée no 1 est supprimée;
2) l’entrée suivante est insérée:
| «1 bis. |
EN ISO 10993-23:2021
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 23: Essais d’irritation (ISO 10993-23:2021)
EN ISO 10993-23:2021/A1:2025»
3) l’entrée no 7 est supprimée;
4) l’entrée suivante est insérée:
| «7 bis. |
EN ISO 10993-12:2021
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2021)
EN ISO 10993-12:2021/A1:2025»
5) l’entrée no 12 est supprimée;
6) l’entrée suivante est insérée:
| «12 bis. |
EN ISO 15223-1:2021
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — partie 1: Exigences générales (ISO 15223-1:2021)
EN ISO 15223-1:2021/A1:2025»
7) l’entrée no 14 est supprimée;
8) l’entrée suivante est insérée:
| «14 bis. |
EN IEC 60601-2-83:2020
Appareils électromédicaux — Partie 2-83: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de luminothérapie à domicile
EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021
EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025»
9) l’entrée no 20 est supprimée;
10) l’entrée suivante est insérée:
| «20 bis. |
EN ISO 10993-17:2023
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux (ISO 10993-17:2023)
EN ISO 10993-17:2023/A1:2025»
11) les inscriptions suivantes sont ajoutées:
| No | Référence de la norme
| «52. |
EN ISO 1135-4:2025
Matériel de transfusion à usage médical — Partie 4: Transfuseurs non réutilisables, à alimentation par gravité (ISO 1135-4:2025)
| 53. |
EN ISO 1135-5:2025
Matériel de transfusion à usage médical — Partie 5: Transfuseurs non réutilisables avec des appareils de perfusion sous pression (ISO 1135-5:2025)
| 54. |
EN ISO 10993-1:2025
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences et principes généraux pour l’évaluation de la sécurité biologique au sein d’un processus de gestion des risques (ISO 10993-1:2025)
| 55. |
EN ISO 10993-5:2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:2009)
EN ISO 10993-5:2009/A11:2025
| 56. |
EN ISO 12870:2025
Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Exigences et méthodes d’essai (ISO 12870:2024)
| 57. |
EN ISO 14607:2025
Implants chirurgicaux non actifs — Implants mammaires — Exigences particulières (ISO 14607:2024)
| 58. |
EN ISO 14889:2025
Optique ophtalmique — Verres de lunettes — Exigences fondamentales relatives aux verres finis non détourés (ISO 14889:2025)
| 59. |
EN ISO 15883-1:2025
Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais (ISO 15883-1:2024)
| 60. |
EN ISO 15883-2:2025
Laveurs désinfecteurs — Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des dispositifs médicaux critiques et semi-critiques (ISO 15883-2:2024)
| 61. |
EN ISO 15883-3:2025
Laveurs désinfecteurs — Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique de récipients à déjections humaines (ISO 15883-3:2024)
| 62. |
EN ISO 15883-7:2025
Laveurs désinfecteurs — Partie 7: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des dispositifs médicaux thermosensibles non critiques et des équipements de soins de santé (ISO 15883-7:2025)
| 63. |
EN ISO 22675:2025
Prothèses — Essais d’articulations cheville-pied et unités de pied — Exigences et méthodes d’essai (ISO 22675:2024)
| 64. |
EN ISO 23908:2025
Protection contre les blessures par perforants — Mécanismes de protection des aiguilles à usage unique, des introducteurs pour cathéters et des aiguilles utilisées pour les prélèvements, le contrôle et l’échantillonnage sanguins et l’administration de substances médicales — Exigences et méthodes d’essai (ISO 23908:2024)
| 65. |
EN 60601-1:2006
Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
EN 60601-1:2006/A13:2024»