Article considérant 12

(12) Afin de donner aux fabricants et aux autres opérateurs économiques suffisamment de temps pour adapter leurs processus et dispositifs couverts par les normes harmonisées EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 10993-17:2023, EN IEC 60601-2-83:2020 avec son amendement EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 et EN ISO 15223-1:2021, il est nécessaire de reporter le retrait des références de ces normes harmonisées. En particulier, en ce qui concerne la norme EN ISO 15223-1:2021, il est nécessaire de prévoir une période de cinq ans, étant donné que les informations fournies par les parties intéressées sectorielles au sein du sous-groupe sur les normes du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux montrent l’incidence notable sur les opérateurs économiques en ce qui concerne les coûts et les délais de mise en œuvre des modifications à apporter à l’étiquetage dans la fabrication et la distribution des dispositifs, compte tenu des processus concernés, tant au niveau de l’Union qu’à l’échelon international.