Article considérant 10

(10) Afin de donner aux fabricants et aux autres opérateurs économiques suffisamment de temps pour adapter leurs processus et dispositifs couverts par la norme harmonisée EN ISO 15223-1:2021, il est nécessaire de reporter de 5 ans le retrait de la référence de cette norme harmonisée, compte tenu du fait que les informations fournies par les parties intéressées sectorielles au sein du sous-groupe sur les normes du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux montrent l’incidence majeure sur les opérateurs économiques en ce qui concerne les coûts et les délais de mise en œuvre des modifications à apporter à l’étiquetage dans la fabrication et la distribution des dispositifs, compte tenu des processus concernés, tant au niveau de l’Union qu’à l’échelle internationale.