a) Demandeur et titulaire de l’autorisation
NomBayer CropScience LLC
Adresse800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, Missouri, 63167, États-Unis
représentée dans l’Union par Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgique.
b) Désignation et spécification des produits
1) denrées alimentaires et ingrédients alimentaires contenant le soja génétiquement modifié MON-877Ø5-6, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci;
2) aliments pour animaux contenant le soja génétiquement modifié MON-877Ø5-6, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci;
3) produits contenant le soja génétiquement modifié MON-877Ø5-6 ou consistant en ce soja et destinés à des utilisations autres que celles prévues aux points 1) et 2), à l’exception de la culture.
L’expression des enzymes FAD 2 (Δ-12-désaturase des acides gras) et FATB [palmitoyl-ACP (protéine porteuse d’acyle) thioestérase] étant réduite dans le soja génétiquement modifié MON-877Ø5-6, celui-ci présente un profil enrichi en acide oléique et appauvri en acide linoléique; en outre, ce soja exprime la protéine CP4 EPSPS, qui confère une tolérance aux herbicides à base de glyphosate.
c) Étiquetage
1) Aux fins des exigences en matière d’étiquetage fixées à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 25, paragraphe 2, points a) et b), du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu’à l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le nom de l’organisme est «soja».
2) Aux fins des exigences en matière d’étiquetage énoncées à l’article 13, paragraphe 2, point a), et à l’article 25, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1829/2003, les termes «plus riche en graisses monoinsaturées et plus pauvre en graisses polyinsaturées» figurent après le nom de l’organisme sur l’étiquette ou, le cas échéant, dans les documents qui accompagnent les produits.
3) La mention «non destiné à la culture» figure sur l’étiquette des produits contenant le soja génétiquement modifié MON-877Ø5-6 ou consistant en ce soja, ainsi que sur les documents qui les accompagnent, à l’exception des produits visés au point b), 1).
d) Méthode de détection
1) méthode en temps réel propre à l’événement reposant sur l’amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour la quantification du soja génétiquement modifié MON-877Ø5-6;
2) méthode validée par le laboratoire de référence de l’Union européenne désigné par le règlement (CE) no 1829/2003 et publiée à l’adresse suivante: https://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/method-validations;
3) matériel de référence: AOCS 0210-A2 (pour MON-877Ø5-6) et AOCS 0906-A (pour son produit conventionnel de référence), disponibles par l’intermédiaire de l’American Oil Chemists Society à l’adresse suivante: https://www.aocs.org/.
e) Identificateur unique
MON-877Ø5-6
f) Informations requises au titre de l’annexe II du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique
[Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, numéro d’identification du dossier: publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés.]
g) Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché, l’utilisation ou la manutention des produits
Surveillance consécutive à la mise sur le marché conformément à l’article 6, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003
1. Le titulaire de l’autorisation doit recueillir les informations suivantes:
i) les quantités d’huile de soja MON-877Ø5-6 et de soja MON-877Ø5-6 pour extraction d’huile, importées dans l’Union européenne pour la mise sur le marché en tant que produits ou éléments de produits destinés à l’alimentation humaine;
ii) en cas d’importation de produits mentionnés au point i), les résultats des recherches dans la base de données FAOSTAT sur les quantités d’huile végétale consommée par État membre, y compris les réorientations de quantités entre les différents types d’huiles consommés.
2. Le titulaire de l’autorisation, sur la base des informations recueillies et déclarées, réexaminera l’évaluation nutritionnelle réalisée dans le cadre de l’évaluation des risques.
h) Plan de surveillance des effets sur l’environnement
Plan de surveillance des effets sur l’environnement conforme à l’annexe VII de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil.
* [Lien: plan publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés.]
Remarque: il peut se révéler nécessaire, au fil du temps, de modifier les liens donnant accès aux documents mentionnés. La mise à jour du registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés permettra au grand public d’avoir accès à ces modifications.