Module A — Contrôle interne de la fabrication
1. Description du module
Le contrôle interne de la fabrication est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3 et 4, et garantit et déclare sous sa seule responsabilité que les détergents ou agents de surface concernés sont conformes au présent règlement.
2. Documentation technique
2. 1. Le fabricant établit la documentation technique. La documentation permet l’évaluation de la conformité du détergent ou de l’agent de surface avec les exigences pertinentes et inclut une analyse et une évaluation adéquates des risques.
2. 2. La documentation technique précise les exigences applicables et englobe, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et l’utilisation prévue du détergent ou de l’agent de surface. La documentation technique contient au moins les éléments suivants:
a) une description générale du détergent ou de l’agent de surface;
b) le cas échéant, les rapports d’essais démontrant la conformité avec les annexes I et II et le rapport d’évaluation des risques visé au point 7 de l’annexe II;
c) le cas échéant, une liste des méthodes d’essai utilisées pour démontrer la conformité avec le présent règlement;
d) les résultats des calculs effectués, y compris pour démontrer le respect des valeurs limites fixées aux annexes II et III, le cas échéant, et des examens effectués;
e) une fiche d’information sur les composants contenant:
i) le nom ou la dénomination commerciale du détergent ou de l’agent de surface, l’identifiant unique de formulation, le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant et l’utilisation prévue du détergent ou de l’agent de surface;
ii) la liste de toutes les substances ajoutées intentionnellement; aux fins d’une telle liste, un parfum, une huile essentielle ou un colorant est considéré comme un composant unique, et les agents conservateurs et les fragrances allergisantes sont également énumérés s’ils doivent être étiquetés conformément au règlement (CE) no 1272/2008 ou au règlement (UE) no 528/2012 ou à la partie A, point 1, h), iii) et iv), de l’annexe V du présent règlement.
Toutes les substances sont identifiées conformément à l’article 18, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1272/2008. Cependant, un nom de la nomenclature internationale des ingrédients de produits cosmétiques, un nom de l’index des couleurs ou un autre nom chimique international peut être utilisé, à condition que le nom chimique soit bien connu et définisse de manière univoque l’identité de la substance. Le nom chimique des substances pour lesquelles un nom chimique de remplacement a été autorisé conformément à l’article 24 dudit règlement est également fourni. Toutefois, les identificateurs génériques de composants «parfums» ou «agents colorants» peuvent être utilisés pour les composants utilisés exclusivement pour ajouter un parfum ou une couleur, pour autant que les conditions suivantes soient remplies:
— les composants ne sont pas classés comme dangereux pour la santé,
— la concentration des composants identifiés par un identificateur générique de composant donné n’excède pas, au total, 5 % pour la somme des parfums et 25 % pour la somme des agents colorants.
Toutes les substances sont énumérées dans l’ordre décroissant de leur concentration, et la liste est subdivisée dans les fourchettes suivantes, exprimées en pourcentage du poids, sauf si le fabricant choisit d’indiquer la concentration exacte:
1) ≥ 25 – < 100;
2) ≥ 10 – < 25;
3) ≥ 1 – < 10;
4) ≥ 0,1 – < 1;
5) > 0 – < 0,1.
iii) le cas échéant, une liste de tous les micro-organismes ajoutés intentionnellement, indiquant leur classification taxonomique (nom ou code du genre, de l’espèce et de la souche), le numéro de dépôt de chaque souche microbienne d’une autorité de dépôt internationale et un dénombrement sur plaque standard des micro-organismes présents dans le détergent, exprimé en UFC par millilitre ou par gramme de produit;
iv) le pH, si disponible, du mélange ou, lorsque le produit est un solide, le pH d’un liquide aqueux ou d’une solution aqueuse à une concentration donnée; la concentration du mélange d’essai dans l’eau est indiquée; si le pH n’est pas disponible, les raisons en sont données;
v) un spécimen de l’étiquette du détergent ou de l’agent de surface conformément à l’article 17.
3. Fabrication
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le processus de fabrication et le suivi de celui-ci garantissent la conformité du détergent ou de l’agent de surface avec la documentation technique visée au point 2.
4. Passeport numérique de produit
Le fabricant crée le passeport numérique de produit concernant chaque modèle de détergent ou d’agent de surface destiné aux utilisateurs finals et veille à ce que celui-ci, accompagné de la documentation technique, reste disponible pendant une durée de dix ans après la mise sur le marché du détergent ou de l’agent de surface destiné aux utilisateurs finals. Le passeport numérique de produit identifie le détergent ou l’agent de surface destiné aux utilisateurs finals pour lequel il a été créé. Le fabricant veille également à ce que la documentation technique relative aux autres agents de surface reste disponible pendant dix ans, le cas échéant.