| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation |
Dénomination de l’additif
(dénomination commerciale)
| Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation | Limites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d’origine animale concernées
| en mg de substance active par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: coccidiostatiques et histomonostatiques
| 51701 | Huvepharma N.V. | Monensine-sodium (Coxidin) |
Composition de l’additif
Préparation de monensine-sodium dont l’activité équivaut à celle de la monensine: 23,7-26,2 %
Formes contenant du:
— Son de blé: q.s.,
ou
— Carbonate de calcium q.s.
État solide
Caractérisation de la substance active
Monensine-sodium (sel sodique de polyéther d’acide monocarboxylique), et comprenant des complexes:
— de sodium et de monensine A: acide (2-[5-éthyltétrahydro-5-[tétrahydro-3-méthyl-5-[tétrahydro-6-hydroxy-6-(hydroxyméthyl)-3,5-diméthyl-2H-pyran-2-yl]-2-furyl]-2-furyl]-9-hydroxy-β-méthoxy-α,γ,2,8-tétraméthyl-1,6-dioxaspiro-[4.5]décane-7-butyrique, sel de sodium; C36H61NaO11,
— de sodium et de monensine B: 4-(9-hydroxy-2-(5’-(6-hydroxy-6-(hydroxyméthyl)-3,5-diméthyltétrahydro-2H-pyran-2-yl)-2,3’-diméthyloctahydro-[2,2’-bifuran]-5-yl)-2,8-diméthyl-1,6-dioxaspiro[4.5]décan-7-yl)-3-méthoxy-2-méthylpentanoate de sodium; C35H59NaO11,
— de sodium et de monensine C: 2-éthyl-4-(2-(2-éthyl-5’-(6-hydroxy-6-(hydroxyméthyl)-3,5-diméthyltétrahydro-2H-pyran-2-yl)-3’-méthyloctahydro-[2,2’-bifuran]-5-yl)-9-hydroxy-2,8-diméthyl-1,6-dioxaspiro[4.5]décan-7-yl)-3-méthoxypentanoate de sodium; C37H63NaO11.
À partir de la substance technique dénommée monensine-sodium, composée de:
— monensine-sodium dont l’activité équivaut à celle de la monensine: 32-42 %,
— Perlite: 15-20 %,
— Substrat de fermentation épuisé sec 38-53 %.
Numéro CAS: 22373-78-0;
Produit par fermentation avec Streptomyces sp. LMG S-19095.
Composition en facteurs:
— Monensine A: ≥ 90 %,
— Monensine A + B: ≥ 95 %,
— Monensine C: 0,2-0,3 %.
Méthode d’analyse
Pour la détermination de la monensine-sodium dans l’additif pour l’alimentation animale: chromatographie liquide à haute performance utilisant la dérivatisation post-colonne couplée à une détection photométrique (CLHP-DPC-UV-VIS).
Pour la détermination de la monensine-sodium dans les prémélanges: chromatographie liquide à haute performance utilisant la dérivatisation post-colonne couplée à une détection photométrique (CLHP-DPC-UV-VIS) — EN ISO 14183.
Pour la détermination de la monensine-sodium dans les aliments composés pour animaux:
— Chromatographie liquide à haute performance utilisant la dérivatisation post-colonne couplée à une détection photométrique (CLHP-DPC-UV-VIS) — EN ISO 14183, ou
— chromatographie liquide à haute performance couplée à une spectrométrie de masse en tandem (CL-SM/SM) — EN 17299.
Pour la détermination de la monensine-sodium dans les tissus: chromatographie liquide à haute performance couplée à une spectrométrie de masse en tandem (CLHP-SM/SM).
| Poulets d’engraissement | — | 100 | 120 |
1. Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et du prémélange.
2. Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.
3. Ne pas mélanger la monensine-sodium avec d’autres coccidiostatiques.
4. Mentionner dans le mode d’emploi:
«Dangereux pour les équidés. Cet aliment contient un ionophore: éviter de l’administrer en même temps que de la tiamuline et contrôler d’éventuels effets indésirables en cas d’utilisation simultanée d’autres médicaments.»
5. Le titulaire de l’autorisation doit prévoir et exécuter un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché relatif à la résistance d’Eimeria spp. à la monensine-sodium, conformément au règlement (CE) no 429/2008 de la Commission. Ce plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché doit comprendre, à partir du 1er avril 2031, une surveillance de l’ensemble de l’UE de la résistance d’Eimeria à la monensine-sodium et des dépistages in vitro ou des anticoccidiogrammes pourtant sur des souches uniques d’Eimeria provenant de différents élevages de volailles de l’UE pour lesquels un signe de résistance est identifié. Il doit également contenir, à partir du 1er avril 2033 au plus tard, des anticoccidiogrammes (infection mixte) menés sur les poulets et les dindes, couvrant un large éventail de souches d’Eimeria provenant de sites de l’Union dans lesquels des signes de résistance ont été identifiés, et être mis en œuvre de manière cohérente dans l’ensemble de l’UE.
6. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection respiratoire et oculaire individuelle, ainsi qu’un équipement de protection de la peau, est obligatoire lors de l’utilisation de la forme contenant du carbonate de calcium.
| 1er avril 2036 |
25 μg de monensine-sodium par kg de peau et de graisse fraîches
8 μg de monensine-sodium par kg de foie, de rein et de muscle frais
| Poulettes destinées à la ponte | 16 semaines | 100 | 120
|
Dindes d’engraissement
Dindes élevées pour la reproduction
| 16 semaines | 60 | 100