À l’article 34 du règlement d’exécution (UE) 2025/2091, les paragraphes suivants sont ajoutés:
«9.
Pour les médicaments vétérinaires faisant l’objet d’un commerce parallèle, des échantillons sont conservés conformément au présent paragraphe.
Les échantillons physiques des matériaux d’emballage utilisés dans le processus de reconditionnement, tels que les étiquettes, le carton, la notice destinée au patient ou d’autres notices, sont conservés pendant la durée de conservation du produit fini reconditionné.
Un échantillon modèle du produit fini reconditionné:
a) est prélevé pour chaque opération de reconditionnement;
b) est conservé pendant au moins un an après la date de péremption du produit fini reconditionné;
c) représente le produit fini reconditionné mis sur le marché;
d) inclut le conditionnement primaire ainsi que l’emballage extérieur.
Par dérogation au troisième alinéa, si l’emballage extérieur du médicament vétérinaire n’est pas ouvert au cours du processus de reconditionnement, seuls les matériaux de l’emballage extérieur du produit fini reconditionné sont conservés conformément au deuxième alinéa.
10. Lorsqu’il est dûment justifié qu’un échantillon modèle physique du produit fini reconditionné ne peut raisonnablement être conservé et sous réserve d’une autorisation préalable de l’autorité compétente, un échantillon photographique/numérique de ce produit peut être conservé.
Un échantillon photographique/numérique du produit fini reconditionné:
a) permet un examen visuel complet du produit reconditionné équivalent à celui d’un échantillon modèle physique;
b) comprend toutes les données relatives au conditionnement primaire et à l’emballage extérieur, y compris le numéro de lot et la date de péremption;
c) est stocké dans un système informatisé qui satisfait à toutes les exigences énoncées à l’annexe IV.».