1. Aux fins de la fourniture de devis aux fabricants visée à la section 4.2, point d), de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.2, point d), de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas, l’organisme notifié dispose de procédures documentées garantissant qu’il ne fournit de devis que s’il a reçu du fabricant les informations suivantes:
a) l’identification du fabricant, à savoir son nom et son adresse;
b) les informations nécessaires à l’organisme notifié pour déterminer si le fabricant est une micro, petite ou moyenne entreprise au sens de la recommandation 2003/361/CE de la Commission, c’est-à-dire le nombre de salariés et le chiffre d’affaires annuel;
c) le nom et l’adresse du mandataire du fabricant, le cas échéant;
d) les adresses, le nombre d’employés, le nombre de postes de travail ainsi que les descriptions des activités exercées sur chaque site concerné par le système de gestion de la qualité du fabricant;
e) le nom et l’adresse des fournisseurs et sous-traitants du fabricant où les activités de conception et de fabrication pertinentes pour les activités d’évaluation de la conformité sont réalisées, y compris une description des activités exercées par ces entités;
f) la description du ou des dispositif(s), de leur destination, de leurs caractéristiques spécifiques ou des technologies ou procédés spécifiques utilisés, et la classe de risque;
g) la ou les procédure(s) d’évaluation de la conformité que le fabricant applique;
h) une description détaillée des modifications envisagées en cas de modifications visées à la section 4.9 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.9 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas;
i) l’identification du ou des certificat(s) concerné(s), y compris la ou les éventuelle(s) modification(s) du champ d’application visée(s) au point h), en cas de recertification;
j) toute autre information sur le fabricant, telle que sa structure organisationnelle ou les certificats valables, et sur le dispositif, qui est nécessaire pour déterminer les activités à réaliser.
Aux fins de la fourniture de devis pour les activités d’évaluation de la conformité liées aux modifications visées au point h) ou à la recertification visée au point i), l’organisme notifié s’abstient de rechercher les informations visées aux points b) à g), à condition que le fabricant confirme qu’aucun changement n’a été apporté aux informations soumises.
2. Dans le cadre des procédures documentées visées au paragraphe 1, l’organisme notifié veille à ce que les échanges d’informations techniques et d’orientations en matière de réglementation, notamment le dialogue structuré avec les fabricants, couvrent les aspects pertinents pour la fourniture des devis, y compris les informations énumérées au paragraphe 1.
3. L’organisme notifié fournit un devis comprenant au moins les éléments suivants:
a) une estimation des coûts totaux, qui sont détaillés pour l’évaluation du système de gestion de la qualité et de la documentation technique, le cas échéant, et comprenant les coûts habituels des activités de surveillance et des audits inopinés;
b) une estimation des coûts supplémentaires éventuels survenant au cours des activités d’évaluation, ladite estimation ne pouvant se référer à des taux horaires que lorsque la durée de l’activité en question ne peut être prédéterminée;
c) le(s) délai(s) estimé(s).
4. L’organisme notifié informe à l’avance le fabricant de toute augmentation des coûts estimés supérieure à 10 % et justifie la raison de cette augmentation.