1. Aux fins de la section 4.5.1, deuxième paragraphe, troisième tiret, de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745, et de la section 4.5.1, deuxième paragraphe, troisième tiret, de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, l’organisme notifié dispose de procédures documentées pour garantir que le plus bref délai possible soit convenu avec le fabricant, en tenant compte des éléments suivants:
a) la gamme et le(s) type(s) de dispositifs;
b) les caractéristiques spécifiques des dispositifs et des technologies utilisés;
c) la ou les classe(s) de risque des dispositifs;
d) les activités d’évaluation de la conformité à réaliser par l’organisme notifié.
2. L’organisme notifié veille à ce que les activités d’évaluation de la conformité soient accomplies dans les délais maximaux suivants:
a) trente jours pour l’examen de la demande et la signature du contrat, à compter du jour de réception par l’organisme notifié de la demande complète et jusqu’au jour où le contrat avec le fabricant est signé conformément à la section 4.3, deuxième paragraphe, de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.3, deuxième paragraphe, de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas;
b) cent-vingt jours pour l’audit du système de gestion de la qualité conformément à la section 4.5.2 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.5.2 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas, à compter de la date à laquelle l’organisme notifié entame la première activité du programme d’audit et jusqu’à la date à laquelle l’examen final visé à la section 4.7 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.7 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas, est achevé;
c) quatre-vingt-dix jours pour la vérification du produit conformément à la section 4.5.3 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.5.3 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, à compter du jour où l’organisme notifié entame l’évaluation de la documentation technique de chaque dispositif ou de chaque dispositif représentatif et jusqu’au jour où l’examen final visé à la section 4.7 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.7 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas, est achevé;
d) vingt jours pour la décision et la certification, à compter du jour suivant l’exécution du dernier examen final pertinent visé au point b) ou c), en fonction de la procédure d’évaluation de la conformité requise, et jusqu’au jour où les certificats sont délivrés et introduits dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) conformément à la section 4.8 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.8 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas.
Les activités d’évaluation de la conformité visées au premier alinéa, points b) et c), du présent paragraphe sont effectuées en parallèle lorsqu’elles sont réalisées conformément à l’annexe IX du règlement (UE) 2017/745, ou à l’annexe IX du règlement (UE) 2017/746, selon le cas, à condition que la contribution requise pour l’évaluation de la documentation technique pertinente soit prise en compte lors de l’élaboration du programme d’audit.
Sauf accord contraire entre l’organisme notifié et le fabricant, les activités visées au premier alinéa, points b) et c), du présent paragraphe commencent le jour suivant la signature du contrat visée au premier alinéa, point a), du présent paragraphe.
3. L’organisme notifié achève l’évaluation d’une modification substantielle envisagée du système de gestion de la qualité ou de la gamme de dispositifs couverts par un certificat UE relatif au système de gestion de la qualité ou un certificat UE d’assurance de la qualité, ainsi que l’évaluation d’une modification du dispositif approuvé couvert par un certificat d’évaluation UE de la documentation technique ou un certificat d’examen UE de type, dans les délais maximaux suivants:
a) trente jours pour l’examen de la modification envisagée proposée, à compter du jour auquel l’organisme notifié reçoit du fabricant des informations sur la modification envisagée, accompagnées de la documentation complète, et jusqu’au jour auquel l’organisme notifié informe le fabricant de sa décision quant à la nécessité de mener des activités d’évaluation de la conformité supplémentaires ou des activités sur l’approbation de la modification envisagée;
b) quatre-vingt-dix jours pour les activités supplémentaires d’évaluation de la conformité de la modification envisagée, à compter du jour où, le cas échéant, l’organisme notifié entame la première activité du programme d’audit, ou à compter du jour où l’organisme notifié entame l’évaluation de la documentation technique, la date la plus proche étant retenue, et jusqu’au jour où l’organisme notifié informe le fabricant de l’approbation de la modification envisagée;
c) vingt jours pour la délivrance du document complémentaire au(x) certificat(s) concerné(s), le cas échéant, à compter du jour suivant celui de la notification de l’approbation de la modification prévue visée au point a) ou b), et jusqu’à la date à laquelle le document complémentaire au(x) certificat(s) concerné(s) est délivré et introduit dans Eudamed, conformément à la section 4.8 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.8 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas.
Lorsqu’une nouvelle procédure d’évaluation de la conformité est nécessaire, les délais visés au paragraphe 2 s’appliquent.
4. L’organisme notifié poursuit les activités d’évaluation de la conformité jusqu’à ce qu’une décision soit prise concernant la délivrance ou le refus d’un certificat. L’expiration des délais maximaux visés aux paragraphes 2 et 3 ou le recours au nombre maximal de suspensions visé à l’article 3 ne constituent pas une raison suffisante pour que l’organisme notifié refuse de délivrer un certificat ou d’approuver une modification.