1. Lorsqu’il est nécessaire qu’un fabricant remédie à des cas de non-conformité ou réponde à des questions et à des demandes dûment justifiées émanant de l’organisme notifié qui sont nécessaires pour son évaluation, ce dernier peut suspendre le délai fixé pour les activités d’évaluation de la conformité pour:
a) une fois maximum pour la phase visée à l’article 2, paragraphe 2, point a);
b) quatre fois maximum pour la phase visée à l’article 2, paragraphe 2, point b);
c) quatre fois maximum pour la phase visée à l’article 2, paragraphe 2, point c);
d) cinq fois au total pour les phases visées à l’article 2, paragraphe 3, points a) et b);
e) trois fois au total pour les évaluations et vérifications visées aux articles 5 et 6;
f) une fois maximum pour la phase visée à l’article 2, paragraphe 2, point d), à l’article 2, paragraphe 3, point c), et à l’article 7, paragraphe 2, lorsque l’organisme notifié demande au fabricant de vérifier l’exactitude des informations figurant sur le ou les certificat(s) et, si nécessaire, d’introduire dans Eudamed les informations pertinentes sur le ou les dispositif(s) couvert(s).
Lorsque l’organisme notifié et le fabricant conviennent d’une évaluation en continu de la documentation technique, ils conviennent également d’un plan pour la soumission de parties de la documentation technique et d’éventuelles suspensions supplémentaires par rapport à celles visées au premier alinéa, points b) et c).
L’organisme notifié peut procéder à deux suspensions supplémentaires par rapport à celles visées au premier alinéa, point b), pour chaque site supplémentaire concerné par le système de gestion de la qualité du fabricant devant faire l’objet d’un audit sur place.
L’organisme notifié convient avec le fabricant de la durée de la suspension et l’en informe par écrit.
2. Le délai fixé pour l’activité d’évaluation de la conformité est suspendu le jour où l’organisme notifié informe le fabricant de ses demandes, et court à nouveau, sauf accord contraire, le lendemain du jour où l’organisme notifié reçoit les informations demandées du fabricant.
3. Outre les suspensions visées au paragraphe 1, l’organisme notifié suspend le délai fixé pour l’activité d’évaluation de la conformité lorsqu’un avis de l’EMA, d’une autorité chargée de la réglementation, d’un groupe d’experts ou d’un laboratoire de référence de l’UE est requis.
Cette suspension n’est pas comptabilisée ni cumulée avec celles visées au paragraphe 1.
L’organisme notifié informe le fabricant par écrit de la raison de la suspension visée au premier alinéa et de sa durée escomptée.
4. La durée des suspensions visées au paragraphe 1 n’est prolongée que si elle est dûment justifiée et convenue par écrit entre l’organisme notifié et le fabricant.