1. L’organisme notifié établit, documente et met en œuvre, dans le cadre de son système de gestion de la qualité visé à la section 2.1 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 et à la section 2.1 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, un système de suivi de la durée des activités d’évaluation de la conformité et de leurs coûts.
2. Le système de suivi visé au paragraphe 1 fournit les informations suivantes:
a) sur la durée des activités d’évaluation de la conformité:
i) le pourcentage des activités d’évaluation de la conformité achevées conformément aux délais maximaux fixés à l’article 2,
ii) la durée médiane, en jours, des activités d’évaluation de la conformité, à compter de la date de la demande et jusqu’à la date de certification;
b) sur les coûts des activités d’évaluation de la conformité, le coût total médian, en euros, des activités d’évaluation de la conformité achevées.
Les coûts totaux des activités d’évaluation de la conformité s’entendent comme la somme de toutes les redevances facturées par un organisme notifié à un fabricant pour les activités réalisées dans les délais, y compris les éventuelles charges administratives.
3. Le système de suivi mentionné au paragraphe 1 fournit les informations visées au paragraphe 2, points a) et b), pour les activités suivantes:
a) les activités d’évaluation de la conformité effectuées conformément aux chapitres I et II de l’annexe IX, à l’annexe X et aux parties A et B de l’annexe XI du règlement (UE) 2017/745, ou aux chapitres I et II de l’annexe IX, à l’annexe X et à l’annexe XI du règlement (UE) 2017/746;
b) l’évaluation des modifications visées à l’article 2, paragraphe 3.
4. Au plus tard le 30 avril de chaque année, l’organisme notifié établit un rapport annuel sur les délais et les coûts des activités d’évaluation de la conformité, présentant les informations visées aux paragraphes 2 et 3. Il tient compte, dans le rapport, des activités d’évaluation de la conformité qu’il a effectuées au cours de l’année précédente. L’organisme notifié publie le rapport sur son site web et en informe l’autorité responsable dont il relève et la Commission.