1. L’organisme notifié veille à ce que les procédures documentées de renouvellement des certificats de produit visées à la section 4.11, deuxième paragraphe, de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.11, deuxième paragraphe, de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas, exigent du fabricant qu’il introduise une demande d’examens liés à la recertification et qu’il fournisse les informations suivantes provenant de la certification initiale ou de la dernière recertification:
a) une liste décrivant les modifications, notifiées ou non, apportées au dispositif approuvé initialement, visées à la section 4.11, deuxième paragraphe, points a) et f), de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.11, deuxième paragraphe, de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas, y compris celles apportées aux exigences relatives au dispositif et à ses composants;
b) le rapport périodique actualisé de sécurité le plus récent du dispositif et un résumé des mesures correctives de sécurité prises concernant le dispositif, sur la base de l’expérience acquise dans le cadre de la surveillance après commercialisation visée à la section 4.11, deuxième paragraphe, point b), de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.11, deuxième paragraphe, point b), de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas;
c) un résumé des modifications apportées à l’évaluation des risques d’un dispositif ayant abouti à un rapport bénéfice/risque différent, y compris celles liées aux mesures correctives de sécurité prises à la suite de l’expérience acquise en matière de gestion des risques visée à la section 4.11, deuxième paragraphe, point c), de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou la section 4.11, deuxième paragraphe, point c), de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas;
d) l’identification des modifications apportées au dispositif pour tenir compte de l’état de l’art, à la suite de l’expérience visée à la section 4.11, deuxième paragraphe, point d), de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.11, deuxième paragraphe, point d), de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas;
e) le rapport sur l’évaluation clinique ou le rapport sur l’évaluation des performances le plus récent concernant le dispositif, établi sur la base de l’expérience visée à la section 4.11, deuxième paragraphe, point e), de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.11, deuxième paragraphe, point e), de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas;
f) l’identification des modifications apportées au dispositif visées à la section 4.11, deuxième paragraphe, point g), de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.11, deuxième paragraphe, point g), de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas.
2. L’organisme notifié veille à ce que les procédures documentées mentionnées au paragraphe 1 exigent du fabricant qu’il fournisse également une liste des modifications du dispositif approuvé qui ne sont pas encore notifiées et qui sont nécessaires pour:
a) garantir que le dispositif soit conforme aux nouvelles exigences de la réglementation ou aux nouvelles spécifications communes;
b) tenir compte des nouvelles découvertes scientifiques et des nouvelles normes, y compris des normes harmonisées, visées à la section 4.11, deuxième paragraphe, points g) et h), de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.11, deuxième paragraphe, points g) et h), de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas.
3. Lorsque les modifications visées au paragraphe 2 sont nécessaires sur la base de nouvelles découvertes scientifiques, le fabricant indique, dans la liste visée audit paragraphe, si cette base découle:
a) de nouvelles connaissances médicales, scientifiques et techniques, telles que les nouvelles procédures médicales;
b) de méthodes d’essai nouvelles ou révisées des propriétés et des performances du dispositif;
c) de découvertes scientifiques sur les matériaux, y compris les découvertes sur leurs caractéristiques physico-chimiques et microbiologiques et leur biocompatibilité;
d) de résultats d’investigations cliniques sur des dispositifs équivalents ou d’évaluations des performances de dispositifs équivalents, et de données accessibles au public provenant des registres.
4. L’organisme notifié évalue la documentation reçue du fabricant visée aux paragraphes 1 et 2 dans un délai maximal de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de sa réception. Dans le cadre de cette évaluation, l’organisme notifié:
a) vérifie que les modifications apportées au dispositif sont cohérentes avec les informations recueillies dans le cadre de la surveillance après commercialisation;
b) vérifie que les modifications apportées au dispositif sont cohérentes avec celles apportées à l’état de l’art et aux résultats de l’analyse des risques mise à jour;
c) vérifie que tous les cas de non-conformité constatés sont résolus ou suivis d’un plan de mesures correctives et préventives adéquat et accepté dans un délai approprié;
d) lorsque la certification était soumise à des conditions ou restrictions, vérifie si celles-ci sont toujours valables, doivent être modifiées ou sont devenues obsolètes;
e) vérifie s’il y a lieu de modifier le champ d’application du certificat;
f) exécute l’examen final visé à la section 4.7 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.7 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas.
5. Si l’organisme notifié estime que la documentation reçue pour les examens liés à la recertification n’est pas suffisante pour achever l’évaluation, il demande au fabricant d’apporter des précisions. Les demandes visant à obtenir une documentation technique supplémentaire par rapport à celle prévue aux paragraphes 1 et 2 se limitent aux informations spécifiques nécessaires pour mener à bien l’évaluation.