1. L’organisme notifié veille à ce que les procédures documentées pour le renouvellement des certificats relatifs au système de gestion de la qualité visées à la section 4.11, premier paragraphe, de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.11, premier paragraphe, de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas, exigent des fabricants qu’ils introduisent une demande de recertification et que, dans un délai maximal de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de cette demande, l’organisme notifié:
a) vérifie que toutes les exigences pertinentes pour la réalisation des audits prévues à la section 4.5.2 de l’annexe VII, et aux sections 2.2 et 2.3 de l’annexe IX du règlement (UE) 2017/745, ou à la section 4.5.2 de l’annexe VII, et aux sections 2.2 et 2.3 de l’annexe IX du règlement (UE) 2017/746, selon le cas, ont été pleinement évaluées au moins une fois après la date de délivrance des certificats et avant la date d’expiration de leur validité;
b) vérifie que les résultats de toutes les activités de surveillance effectuées, annoncées ou inopinées, conformément à la section 4.10 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.10 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas, au cours du cycle de certification, en particulier les audits sur place chez le fabricant, ses sous-traitants/fournisseurs et les essais de produits réalisés, ainsi que les résultats des évaluations de la documentation technique sur la base d’un échantillonnage, sont toujours conformes aux dispositions pertinentes du règlement (UE) 2017/745 ou du règlement (UE) 2017/746, selon le cas;
c) vérifie si le programme d’audit et le plan d’échantillonnage établis conformément à la section 4.5.2, point a), de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou conformément à la section 4.5.2, point a), de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas, sont encore à jour ou doivent être modifiés;
d) vérifie que tous les cas de non-conformité constatés sont résolus ou suivis d’un plan de mesures correctives et préventives adéquat et accepté dans un délai approprié;
e) lorsque la certification était soumise à des conditions ou restrictions, vérifie si celles-ci sont toujours valables, doivent être modifiées ou sont devenues obsolètes;
f) vérifie s’il y a lieu de modifier le champ d’application du certificat;
g) exécute l’examen final visé à la section 4.7 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/745 ou à la section 4.7 de l’annexe VII du règlement (UE) 2017/746, selon le cas.
2. Si l’organisme notifié estime que des informations du fabricant, en plus de celles visées au paragraphe 1, points b) à f), sont nécessaires pour mener à bien l’évaluation pour les examens liés à la recertification, il demande au fabricant de fournir ces informations. Les demandes visant à obtenir ces informations supplémentaires se limitent aux informations spécifiques nécessaires pour mener à bien l’évaluation.