(16) Il y a lieu de fixer des délais pour l’évaluation de la conformité des modifications substantielles envisagées du système de gestion de la qualité ou de la gamme et des types des dispositifs, ainsi que des modifications du dispositif approuvé. Il est nécessaire de fixer un délai maximal dans lequel l’organisme notifié doit évaluer la notification afin de décider si des activités supplémentaires d’évaluation de la conformité doivent être effectuées. Il est également nécessaire de fixer un délai maximal pour la réalisation de ces éventuelles activités supplémentaires d’évaluation de la conformité.
Règlement d’exécution (UE) 2026/977 · Article
Article considérant 16
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 04/05/2026) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement d’exécution (UE) 2026/977
RattachementRèglement d’exécution (UE) 2026/977
Versionacte d'origine du 04/05/2026 (CELEX 32026R0977)
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