Article considérant 18

(18) Les organismes notifiés devraient suspendre le délai fixé pour une activité d’évaluation de la conformité lorsque cette activité ne peut être menée à terme sans la transmission d’informations supplémentaires par le fabricant. Le délai devrait également être suspendu lorsque l’exécution de l’activité dépend d’une contribution de l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«EMA»), d’une autorité chargée de la réglementation, d’un groupe d’experts ou d’un laboratoire de référence de l’UE, dès lors que les activités des organismes notifiés dépendent exclusivement de ces contributions.