Article considérant 20

(20) Les organismes notifiés ne procèdent pas à la recertification des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la même façon. L’application pratique des exigences concernant la documentation pertinente du fabricant et la portée de l’examen correspondant donne lieu à un large éventail de pratiques allant d’une évaluation ciblée d’une documentation limitée à des évaluations plus complètes ayant une portée comparable à celles de la vérification initiale du produit. Il en résulte d’importantes différences en ce qui concerne les processus de recertification, ainsi que les délais et les coûts y afférents.