Article considérant 2

(2) Conformément au paragraphe 4, point b), de l’entrée 78 de l’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006, la restriction de la mise sur le marché ne s’applique pas aux microparticules de polymère synthétique dans les médicaments relevant du champ d’application de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil ni aux médicaments vétérinaires relevant du champ d’application du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil. La formulation actuelle de cette dérogation ne reflète pas l’intention initiale de la Commission et des États membres au sein du comité REACH, qui était d’inclure la mise sur le marché de tous les médicaments à usage humain et vétérinaire dans le champ d’application de la dérogation. Contrairement à l’intention initiale, la dérogation ne couvre aucun médicament utilisé dans les essais cliniques. Il convient donc de modifier l’entrée 78, paragraphe 4, point b), de l’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 afin d’inclure tous les médicaments utilisés dans les essais cliniques dans le champ d’application de la dérogation.