Article considérant 5

(5) Au cours du processus ayant conduit à l’adoption du règlement (UE) 2023/2055, les États membres et les parties prenantes ont été informés de l’intention de prévoir une dérogation à l’interdiction de mise sur le marché de microparticules de polymère synthétique: i) dans tous les médicaments à usage humain et vétérinaire, y compris ceux utilisés dans les essais cliniques; et ii) pour la RDAPP, quel que soit le lieu où elle se fait. Toutefois, la mise sur le marché de microparticules de polymère synthétique pour ces utilisations n’est pas entièrement couverte par le libellé des dérogations prévues à l’entrée 78 de l’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006. Dès lors, une telle mise sur le marché constituerait un non-respect de la restriction introduite par cette entrée, ce qui n’était pas l’intention de la restriction. Il est nécessaire que les deux modifications correspondantes de l’annexe XVII dudit règlement aient, à titre exceptionnel, une application rétroactive à compter du 17 octobre 2023, date à laquelle le règlement (UE) 2023/2055 est entré en vigueur, afin de garantir que le champ d’application de la restriction soit respecté comme prévu, de faciliter son application et de protéger les intérêts légitimes des opérateurs économiques qui pourraient s’être appuyés sur l’intention communiquée au cours du processus d’adoption.