1. Par dérogation à l’article 5, paragraphe 3, point e), et à l’article 17, paragraphe 3), point e), du règlement (CE) no 1829/2003, et sans préjudice de toute information complémentaire qui peut être requise conformément à l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002, une demande d’autorisation d’un végétal NTG de catégorie 2 destiné à l’alimentation humaine ou animale, ou d’une denrée alimentaire ou d’un aliment pour animaux NTG de catégorie 2, est accompagnée d’une copie des études réalisées, y compris des informations pertinentes relatives aux séquences d’ADN et, le cas échéant, des études indépendantes évaluées par les pairs, et de tout autre matériel disponible visant à démontrer que:
a) le végétal est un végétal NTG, y compris des informations sur les techniques utilisées pour l’obtenir ainsi que l’information qu’il ne contient aucun matériel génétique ne provenant pas du capital génétique à des fins de sélection conventionnelle lorsqu’un tel matériel génétique a été temporairement inséré au cours de la mise au point du végétal, conformément aux exigences en matière d’information énoncées dans l’acte délégué adopté conformément à l’article 25, point a);
b) la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux est conforme aux critères visés respectivement à l’article 4, paragraphe 1, ou à l’article 16, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003, sur la base d’une évaluation de l’innocuité de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux effectuée conformément aux principes et informations énoncés dans les parties 1 et 3 de l’annexe III du présent règlement et à l’acte d’exécution adopté conformément à l’article 27, premier alinéa, point a), du présent règlement.
2. Par dérogation à l’article 5, paragraphe 3, point i), et à l’article 17, paragraphe 3, point i), du règlement (CE) no 1829/2003, une demande d’autorisation est accompagnée des méthodes d’échantillonnage y compris des références aux méthodes d’échantillonnage officielles ou normalisées existantes, de détection, d’identification et de quantification du végétal NTG de catégorie 2 et, le cas échéant, de détection, d’identification et de quantification du végétal NTG de catégorie 2 dans la denrée alimentaire NTG ou l’aliment pour animaux NTG.
Lorsque le demandeur justifie dûment, ou lorsque le laboratoire de référence de l’Union européenne établi par l’article 32, premier alinéa, du règlement (CE) no 1829/2003 conclut, au cours de la procédure visée à l’article 21, paragraphe 4, du présent règlement, qu’il n’est pas possible de fournir une méthode d’analyse pour l’identification et la quantification, les moyens de se conformer aux exigences de performance des méthodes d’analyse sont adaptés conformément à l’acte d’exécution adopté conformément à l’article 27, premier alinéa, point c), du présent règlement et aux orientations visées à l’article 29, paragraphe 2, du présent règlement.
3. Par dérogation à l’article 5, paragraphe 5, et à l’article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, dans le cas de végétaux NTG de catégorie 2 destinés à l’alimentation humaine ou animale ou de denrées alimentaires ou d’aliments pour animaux contenant des végétaux NTG de catégorie 2 ou consistant en de tels végétaux, la demande d’autorisation est également accompagnée:
a) d’une évaluation des risques pour l’environnement réalisée conformément aux principes et informations énoncés dans les parties 1 et 2 de l’annexe III du présent règlement et à l’acte d’exécution adopté conformément à l’article 27, premier alinéa, point a), du présent règlement;
b) d’un plan de surveillance des effets sur l’environnement conforme à l’annexe VII de la directive 2001/18/CE, y compris une proposition relative à la durée du plan de surveillance, laquelle peut être différente de la durée de l’autorisation.
Le plan de surveillance visé au premier alinéa, point b), du présent paragraphe n’est pas requis lorsque le demandeur justifie dûment qu’il n’est pas nécessaire, se fondant sur les résultats d’une dissémination notifiée conformément à la section 1, les conclusions de l’évaluation des risques pour l’environnement, les caractéristiques du végétal NTG de catégorie 2, les caractéristiques et l’ampleur de son utilisation prévue et les caractéristiques de l’environnement récepteur, conformément à l’acte d’exécution adopté conformément à l’article 27, premier alinéa, point b), du présent règlement et aux orientations visées à l’article 29, paragraphe 1, du présent règlement.
4. La demande d’autorisation contient une proposition d’étiquetage conforme à l’article 24.