1. Les incitations énoncées au présent article s’appliquent aux végétaux NTG de catégorie 2 et aux produits NTG de catégorie 2, lorsqu’au moins un des traits que les modifications génétiques sont censées transmettre au végétal NTG de catégorie 2 est mentionné dans la partie 1 de l’annexe IV et que le végétal ne présente aucun des traits visés dans la partie 2 de ladite annexe.
2. Les incitations suivantes s’appliquent aux demandes d’autorisation introduites conformément à l’article 5 ou 17 du règlement (CE) no 1829/2003, en liaison avec l’article 20 du présent règlement:
a) par dérogation à l’article 21, paragraphe 1, premier alinéa, du présent règlement, l’Autorité rend son avis sur la demande dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception d’une demande valable, à moins que la complexité du produit ne nécessite l’application du délai visé à l’article 21, paragraphe 1, du présent règlement; ces deux délais peuvent être prolongés dans les conditions énoncées à l’article 21, paragraphe 1, deuxième alinéa, du présent règlement;
b) lorsque le demandeur est une PME, il est exempté du paiement des contributions financières au laboratoire de référence de l’Union européenne et au réseau européen de laboratoires de référence pour les OGM, prévues à l’article 32 du règlement (CE) no 1829/2003.
3. Outre les conseils préalables à la soumission visés à l’article 32 bis du règlement (CE) no 178/2002, les conseils préalables à la soumission aux fins de l’évaluation des risques effectuée conformément à l’annexe III du présent règlement sont fournis conformément au présent paragraphe avant l’envoi des notifications conformément à l’article 13 de la directive 2001/18/CE, en liaison avec l’article 14 du présent règlement, et avant l’introduction des demandes présentées conformément à l’article 5 ou 17 du règlement (CE) no 1829/2003, en liaison avec l’article 20 du présent règlement.
À la demande d’un demandeur potentiel ou notifiant potentiel, le personnel de l’Autorité fournit des conseils sur les hypothèses de risque que le demandeur potentiel ou notifiant potentiel a identifiées comme devant être testées dans le cadre de l’évaluation des risques en fournissant les informations visées dans les parties 2 et 3 de l’annexe III du présent règlement.
Ces conseils ne portent pas sur la conception d’études visant à examiner les hypothèses de risque à moins qu’ils ne concernent des documents d’orientation élaborés par l’Autorité dans lesquels la conception d’études est abordée. Toutefois, lorsque le demandeur potentiel ou notifiant potentiel est une PME, il peut notifier à l’Autorité la manière dont il entend traiter les hypothèses de risque visées au deuxième alinéa qu’il a identifiées comme devant être testées dans le cadre de l’évaluation des risques, y compris en ce qui concerne la conception des études qu’il compte réaliser conformément aux exigences énoncées dans les parties 2 et 3 de l’annexe III. L’Autorité fournit des conseils sur les informations notifiées, y compris sur la conception des études.
4. Les conseils préalables à la soumission visés au paragraphe 3 satisfont aux exigences suivantes:
a) ils sont non contraignants et sans préjudice de toute évaluation ultérieure des notifications ou demandes par le groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés de l’Autorité; le personnel de l’Autorité fournissant les conseils n’est pas associé à des travaux scientifiques ou techniques préparatoires en liaison, directe ou non, avec la notification ou la demande sur laquelle portent les conseils;
b) pour les notifications potentielles et les demandes potentielles concernant un végétal NTG de catégorie 2 destiné à être utilisé comme semence ou autre matériel de reproduction des végétaux, les conseils préalables à la soumission sont fournis par l’Autorité conjointement ou en étroite collaboration avec l’autorité compétente de l’État membre auquel la notification ou la demande sera présentée;
c) l’Autorité publie sans tarder un résumé des conseils préalables à la soumission une fois qu’une notification ou une demande a été jugée valable; l’article 38, paragraphe 1 bis, du règlement (CE) no 178/2002 s’applique mutatis mutandis;
d) tout demandeur potentiel ou notifiant potentiel qui est une PME peut demander les conseils préalables à la soumission à différents moments.
5. L’Autorité vérifie si les conditions énoncées au paragraphe 1 du présent article sont remplies. Toute demande d’application d’incitations est soumise à l’Autorité au moment de la demande de conseils visée au paragraphe 3 du présent article ou de la demande visée à l’article 5 ou 17 du règlement (CE) no 1829/2003, en liaison avec l’article 20 du présent règlement, et est accompagnée des informations suivantes:
a) les informations nécessaires pour établir que le végétal NTG de catégorie 2 remplit les conditions visées au paragraphe 1;
b) le cas échéant, les informations nécessaires pour démontrer que le demandeur, le demandeur potentiel ou le notifiant potentiel est une PME;
c) aux fins du paragraphe 3, des informations sur les aspects énumérés dans la partie 1 de l’annexe III, dans la mesure où elles peuvent déjà être fournies, ainsi que toute autre information pertinente.
6. L’article 25 de la directive 2001/18/CE et l’article 30 du règlement (CE) no 1829/2003 s’appliquent aux informations communiquées à l’Autorité en vertu du présent article, selon le cas.
7. L’Autorité arrête les modalités pratiques de mise en œuvre des paragraphes 3 à 6.
8. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 26 pour modifier les listes de traits des végétaux NTG établies à l’annexe IV afin de les adapter au progrès scientifique et technologique ou aux nouvelles données relatives à l’incidence de ces traits sur la durabilité, sous réserve des conditions suivantes:
a) la Commission tient compte du suivi des incidences du présent règlement conformément à l’article 32, paragraphe 2;
b) la Commission procède à un examen actualisé de la littérature scientifique concernant l’incidence sur la durabilité environnementale, sociale et économique des traits qu’elle a l’intention d’ajouter sur les listes de l’annexe IV ou de supprimer de celle-ci, et rend cet examen public;
c) le cas échéant, la Commission tient compte des résultats de la surveillance effectuée, conformément à l’article 14, paragraphe 1, point h), ou à l’article 20, paragraphe 3, point b), concernant les végétaux NTG de catégorie 2 présentant les traits résultant de leurs modifications génétiques.