L’objectif d’une évaluation des risques est d’identifier et d’évaluer, au cas par cas, les effets néfastes potentiels du végétal NTG de catégorie 2 ou de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux NTG de catégorie 2 — qu’ils soient directs ou indirects, immédiats ou différés — sur la santé humaine et animale et sur l’environnement, y compris sur la biodiversité.
La partie 1 de la présente annexe décrit les principes généraux à suivre pour réaliser l’évaluation des risques pour l’environnement des végétaux NTG de catégorie 2 visée à l’article 13, points c) et d), à l’article 14, paragraphe 1, point e), et à l’article 20, paragraphe 3, point a), et l’évaluation de l’innocuité des denrées alimentaires et aliments pour animaux NTG de catégorie 2 visée à l’article 20, paragraphe 1, point b). La partie 2 décrit les informations spécifiques pour l’évaluation des risques pour l’environnement des végétaux NTG de catégorie 2. La partie 3 décrit les informations spécifiques pour l’évaluation de l’innocuité des denrées alimentaires et aliments pour animaux NTG de catégorie 2.
PARTIE 1
Principes généraux et informations
L’évaluation des risques pour l’environnement est effectuée conformément aux principes énoncés à l’annexe II de la directive 2001/18/CE.
Le type et la quantité d’informations nécessaires pour l’évaluation des risques pour l’environnement des végétaux NTG de catégorie 2 prévus à l’annexe III de la directive 2001/18/CE et pour l’évaluation de l’innocuité des denrées alimentaires et aliments pour animaux NTG de catégorie 2 sont adaptés au cas par cas. Les facteurs à prendre en considération comprennent:
a) les caractéristiques du végétal NTG de catégorie 2, en particulier les traits introduits, la fonction des séquences génomiques modifiées ou insérées et la fonction de tout gène perturbé par l’insertion d’un cisgène ou de parties de celui-ci;
b) l’expérience préalable en matière de consommation de végétaux de la même espèce ou d’une espèce présentant des traits similaires ou dans laquelle des séquences génomiques similaires ont été modifiées, insérées ou perturbées, ou de ses produits;
c) l’expérience préalable de la culture de végétaux de la même espèce ou d’une espèce présentant des traits similaires ou dans laquelle des séquences génomiques similaires ont été modifiées, insérées ou perturbées;
d) l’ampleur et les conditions de la dissémination;
e) les conditions d’utilisation prévues du végétal NTG de catégorie 2 concerné;
f) l’environnement récepteur potentiel.
L’évaluation des risques pour l’environnement des végétaux NTG de catégorie 2 et l’évaluation de l’innocuité des denrées alimentaires et aliments pour animaux NTG de catégorie 2 portent sur les éléments suivants:
a) l’identification et la caractérisation des dangers;
b) la caractérisation de l’exposition;
c) la caractérisation des risques;
d) les stratégies de gestion des risques, le cas échéant;
e) l’évaluation du risque global et les conclusions.
Les informations suivantes sont toujours requises:
A) Identification et caractérisation des dangers
Les informations relatives au végétal récepteur ou, le cas échéant, aux végétaux parentaux et les informations relatives à la caractérisation moléculaire sont fournies en rassemblant les données disponibles provenant de la littérature scientifique ou d’autres sources ou en produisant des données scientifiques, le cas échéant en réalisant des études expérimentales ou bio-informatiques appropriées.
Les informations relatives à l’identification et à la caractérisation des dangers spécifiées dans les parties 2 et 3 ne sont requises que si elles sont nécessaires pour traiter les hypothèses de risque pour le végétal NTG de catégorie 2 ou les denrées alimentaires ou aliments pour animaux NTG de catégorie 2.
B) Caractérisation de l’exposition
Des informations sont fournies sur la probabilité de survenance de chaque effet négatif potentiel identifié. Cela est évalué en tenant compte, le cas échéant, des caractéristiques de l’environnement récepteur, de l’ampleur et des conditions de la dissémination, de la fonction prévue, du rôle diététique, du niveau attendu d’utilisation des denrées alimentaires et des aliments pour animaux dans l’Union et du champ de la demande d’autorisation.
C) Caractérisation des risques
Le demandeur fonde sa caractérisation des risques liés aux végétaux NTG de catégorie 2, ou aux denrées alimentaires et aliments pour animaux NTG de catégorie 2 sur les informations tirées de l’identification des dangers, de la caractérisation des dangers et de l’évaluation de l’exposition. Le risque est caractérisé en combinant, pour chaque effet négatif potentiel, l’ampleur et la probabilité de survenance de l’effet négatif en question de manière à obtenir une estimation quantitative ou semi-quantitative du risque. Le cas échéant, l’incertitude associée à chaque risque identifié est décrite et exprimée, lorsque cela est possible, en termes quantitatifs.
PARTIE 2
Informations spécifiques pour l’évaluation des risques pour l’environnement des végétaux NTG de catégorie 2 concernant l’identification et la caractérisation des dangers
1) Analyse des caractéristiques agronomiques, phénotypiques et de composition
2) Persistance et caractère envahissant, y compris tout avantage ou désavantage sélectif
3) Transfert potentiel de gènes
4) Interactions entre le végétal NTG de catégorie 2 et les organismes cibles
5) Interactions entre le végétal NTG de catégorie 2 et les organismes non-cibles
6) Incidences des techniques spécifiques de culture, de gestion et de récolte
7) Effets sur les processus biogéochimiques
8) Effets sur la santé humaine et animale
PARTIE 3
Informations spécifiques pour l’évaluation de l’innocuité des denrées alimentaires et aliments pour animaux NTG de catégorie 2 concernant l’identification et la caractérisation des dangers
1) Analyse des caractéristiques agronomiques, phénotypiques et de composition
2) Toxicologie
3) Allergénicité
4) Évaluation nutritionnelle