Article considérant 2

(2) En vertu du règlement d’exécution (UE) 2025/901, une substance ne peut être considérée comme une «substance essentielle» que lorsqu’il n’existe pas de solution de remplacement satisfaisante pour le traitement ou le diagnostic d’une indication et que l’affection, si elle n’était pas traitée, causerait des souffrances inutiles à l’animal. Une substance ne peut être considérée comme «apportant un bénéfice clinique supplémentaire» que si elle offre, du point de vue clinique, un avantage important fondé sur une efficacité ou une sécurité accrue, ou contribue de façon majeure au traitement ou au diagnostic. Le bénéfice clinique supplémentaire peut résulter, entre autres, de modes d’action différents, de profils pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques différents, de durées de traitement différentes ou de voies d’administration différentes.