| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation | Nom de l’additif (dénomination commerciale) | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation | Limites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d’origine animale concernées
| en mg de substance active par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: coccidiostatiques et histomonostatiques
| 51765 | Elanco GmbH | Narasin 100 g/kg (Monteban G100) |
Composition de l’additif
Préparation de
— narasin: 95,0 à 107,5 g/kg,
— huile minérale de qualité alimentaire: 10 à 25 g/kg,
— balles de riz en quantité suffisante 1 kg.
Forme solide.
Caractérisation de la substance active
Narasin en granulés contenant:
— Narasin: ≥ 100 g/kg, y compris:
— narasin A: acide (2R)-2-{(2R,3S,5S,6R)-6-[(2S,3S,4S,6R)-6-{(2S,5S,7R,9S,10S,12R,15R)-2-[(2R,5R,6S)-5-éthyl-5-hydroxy-6-méthyltétrahydro-2H-pyran-2-yl]-15-hydroxy-2,10,12-triméthyl-1,6,8-trioxadispiro[4.1.57.35]pentadéc-13-én-9-yl}-3-hydroxy-4-méthyl-5-oxooctan-2-yl]-3,5-diméthyltétrahydro-2H-pyran-2-yl}butanoïque; C43H72O11; numéro CAS: 55134-13-9: ≥ 90 %,
— narasin B, D et I,
— Masse de fermentation: 28 %,
— Hydrogéno-phosphate dipotassique: 6 %,
— Argile montmorillonite: 53 %.
Produit par fermentation avec Streptomyces sp. NRRL B-67771.
Méthodes d’analyse
Pour le dosage du narasin dans l’additif pour l’alimentation animale: chromatographie liquide à haute performance par utilisation d’une dérivatisation postcolonne couplée à une détection photométrique (HPLC-PCD-UV-Vis).
Pour le dosage du narasin dans les prémélanges: chromatographie liquide à haute performance utilisant la dérivatisation post-colonne couplée à une détection photométrique (CLHP-DPC-UV-VIS) — EN ISO 14183.
Pour le dosage du narasin dans les aliments composés pour animaux:
— chromatographie liquide à haute performance utilisant la dérivatisation post-colonne couplée à une détection photométrique (CLHP-DPC-UV-VIS) — EN ISO 14183, ou
— chromatographie liquide à haute performance couplée à une spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) — EN 17299.
Pour le dosage du narasin dans les tissus: chromatographie liquide à haute performance couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
| Poulets d’engraissement | — | 60 | 70 |
1. Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique sont indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.
2. Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.
3. L’additif ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres coccidiostatiques.
4. Indiquer dans le mode d’emploi de l’additif, des prémélanges et des aliments concernés:
«Dangereux pour les équidés, les dindons et les lapins. Cet aliment contient un ionophore: l’utilisation simultanée avec certaines substances médicamenteuses, dont la tiamuline, est contre-indiquée.»
5. Un programme de surveillance consécutive à la mise sur le marché concernant la résistance d’Eimeria spp. au narasin doit être planifié et exécuté par le titulaire de l’autorisation, conformément au règlement (CE) no 429/2008 de la Commission.
6. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de l’utilisation desdits additifs et prémélanges. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par ces procédures et mesures, l’additif et les prémélanges doivent être utilisés avec un équipement personnel de protection respiratoire, oculaire et cutanée.
| 19 août 2036 | 50 μg de narasin/kg pour tous les tissus frais