| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation | Nom de l’additif (dénomination commerciale) | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation | Limites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d’origine animale concernées
| en mg de substance active par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: coccidiostatiques et histomonostatiques
| 51778 | Elanco GmbH | Narasine 100 mg/g et diclazuril 2 mg/g (Interban) |
Composition de l’additif
Préparation de
— narasine: 90,0-110,0 g/kg
— diclazuril: 1,8-2,2 g/kg
— huile minérale de qualité alimentaire
— balle de riz en quantité suffisante 1 kg.
État solide.
Caractérisation des substances actives
Granulés de narasine contenant:
— Narasine: ≥ 100 mg/g, dont:
— * narasine A: acide [(2R)-2-{(2R,3S,5S,6R)-6-[(2S,3S,4S,6R)-6-{(2S,5S,7R,9S,10S,12R,15R)-2-[(2R,5R,6S)-5-éthyl-5-hydroxy-6-méthyltétrahydro-2H-pyran-2-yl]-15-hydroxy-2,10,12-triméthyl-1,6,8-trioxadispiro[4.1.57.35]pentadec-13-én-9-yl}-3-hydroxy-4-méthyl-5-oxooctan-2-yl]-3,5-diméthyltétrahydro-2H-pyran-2-yl}butanoïque; C43H72O11; Numéro CAS: 55134-13-9: ≥ 85 %;
— * narasine B, D et I.
— Masse fermentée.
— Phosphate dipotassique.
— Argiles (> 99,9 % montmorillonite et < 0,1 % attapulgite).
Produit par fermentation avec Streptomyces spp. NRRL B-67771.
Diclazuril: (±)-2,6-dichloro-α-(4-chlorophényl)-4-(4,5-dihydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-11-2(3H)-yl)benzèneacétonitrile; C17H9Cl3N4O2.
Numéro CAS: 101831-37-2.
Total des impuretés A à I: ≤ 1,5 %.
Obtenu par synthèse chimique.
Méthodes d’analyse
Pour la détermination de la narasine dans l’additif pour l’alimentation animale: chromatographie liquide à haute performance utilisant la dérivation post-colonne couplée à une détection photométrique (CLHP-DPC-UV-VIS).
Pour la détermination de la narasine dans les prémélanges: chromatographie liquide à haute performance utilisant la dérivation post-colonne couplée à une détection photométrique (CLHP-DPC-UV-VIS) — EN ISO 14183.
Pour la détermination de la narasine dans les aliments composés pour animaux:
— chromatographie liquide à haute performance utilisant la dérivation post-colonne couplée à une détection photométrique (CLHP-DPC-UV-VIS) — EN ISO 14183, ou
— chromatographie liquide à haute performance couplée à une spectrométrie de masse en tandem (CL-SM/SM) — EN 17299.
Pour la détermination du diclazuril dans l’additif pour l’alimentation animale: chromatographie liquide à haute performance couplée à une détection photométrique (CLHP-UV).
Pour la détermination du diclazuril dans les prémélanges: chromatographie liquide à haute performance couplée à une détection photométrique (CLHP-UV) - règlement (CE) no 152/2009 de la Commission.
Pour la détermination du diclazuril dans les aliments composés pour animaux:
— chromatographie liquide à haute performance couplée à une détection photométrique (CLHP-UV) - règlement (CE) no 152/2009, ou
— chromatographie liquide à haute performance couplée à une spectrométrie de masse en tandem (CL-SM/SM) — EN 17299.
Pour la détermination de la narasine dans les tissus: chromatographie liquide à haute performance couplée à une spectrométrie de masse en tandem (CL-SM/SM) — AOAC 2011.24.
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Poulets d’engraissement
Poulettes élevées pour la ponte
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50 (narasine)
1 (diclazuril)
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50 (narasine)
1 (diclazuril)
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1. Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique sont indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et du prémélange.
2. Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.
3. L’additif ne doit pas être administré en même temps que d’autres coccidiostatiques.
4. Indiquer dans le mode d’emploi de l’additif, des prémélanges et des aliments concernés:
«Dangereux pour les équidés, les dindons et les lapins. Cet aliment contient un ionophore: L’utilisation simultanée avec certaines substances médicamenteuses, dont la tiamuline, est contre-indiquée.»
5. Un programme de surveillance consécutive à la mise sur le marché concernant la résistance de Eimeria spp. à la narasine et au diclazuril doit être planifié et exécuté par le titulaire de l’autorisation, conformément au règlement (CE) no 429/2008 de la Commission.
6. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de l’utilisation desdits additifs et prémélanges. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par ces procédures et mesures, l’additif et les prémélanges sont utilisés avec un équipement personnel de protection respiratoire, oculaire et cutanée.
| 8 octobre 2036 |
50 μg de narasine/kg de tous les tissus frais
Diclazuril: Règlement (UE) no 37/2010 de la Commission