Journal officiel · Arrêté

Arrêté du 18 juillet 1994 portant homologation de dispositifs médicaux à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique

Texte d'origine, tel que publié au Journal officiel le 11 octobre 1994. Pas de version consolidée dans la base.

NatureArrêté

Signé le18 juillet 1994

Publié le11 octobre 1994

PublicationJORF n°236 du 11 octobre 1994

AutoritéMINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE ET DE LA VILLE

NORSPSH9402953A

IdentifiantJORFTEXT000000549485

Référence

Arrêté du 18 juillet 1994 portant homologation de dispositifs médicaux à    usage préventif, diagnostique ou thérapeutique, JO du 11 octobre 1994, NOR SPSH9402953A

Légifrance →

Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville,

Vu l'article L. 665-1 du code de la santé publique;

Vu l'arrêté du 4 février 1991 modifié fixant la liste des produits et appareils soumis à homologation;

Vu l'avis de la Commission nationale d'homologation (séance du 30 juin 1994),

Arrête:

Article (sans numéro) JORFARTI000002116067

Art. 1er. - Sont homologués, tels qu'ils sont décrits au bulletin d'identification, les produits et appareils d'imagerie, de médecine nucléaire, de chirurgie-thérapie, de suppléance fonctionnelle,

d'anesthésie-réanimation-urgence et de saisie et traitement des signaux physiologiques inscrits aux tableaux nos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 11 annexés au présent arrêté.

Article (sans numéro) JORFARTI000001201283

Art. 2. - L'homologation est refusée pour les dispositifs suivants: Ineraid 500, implant cochléaire de la société Smith et Nephew Richards France,

Orlytech, 3, allée du Commandant-Mouchotte, 91781 Wissous Cedex.

Article (sans numéro) JORFARTI000001920093

Art. 3. - Il est procédé aux rectificatifs suivants:

Dans l'arrêté du 23 décembre 1991 paru au Journal officiel du 29 février 1992:

Tableau no 7 pour AMS 12, au lieu de << II Hôpital, III Domicile + Transport >>, lire: << I Urgence + Transport, II Hôpital >>.

Dans l'arrêté du 22 février 1994 paru au Journal officiel du 2 juin 1994:

Tableau no 4, pour Digisonic DX 10, au lieu de: << Implant cochléaire >>,

lire: << Implant cochléaire multiélectrodes >>.

Tableau no 6, pour CA 90 F - M 1591, hémodialyseur (stérilisé gamma), au lieu de << CA 90 F - M-1591 >>, lire << CA 90 G-M-1591 >>.

Article 6, supprimer: << les homologations accordées à la société Fresenius S.M.A.D. S.A., Z.I. de la Ponchonnière, 69210 L'Arbresle, pour les dispositifs suivants sont transférées à la société A.A.S., Z.I. de Saumur,

B.P. 12, Chacé, 49248 Saumur Cedex >>, lire: << le titulaire de l'homologation du dispositif AS 104, no 2419-92-5 (fin de validité: 9 mars 1997), séparateur de cellules et de plasma par centrifugation, demeure la société Fresenius France (ex.: Fresenius Laboratoires) dont le siège social est situé Z.I. de la Ponchonnière, B.P. 0106, Savigny, 69591 L'Arbresle Cedex >>.

Le titulaire de l'homologation du dispositif Injectomac CP, pousse-seringue, no 1855-90-5 (fin de validité: 28 septembre 1995) est la société Fresenius S.M.A.D. (ex.: laboratoires S.M.A.D.) >>.

Dans l'arrêté du 16 mai 1994 paru au Journal officiel du 26 juillet 1994:

Au lieu de: << Vu l'avis de la Commission nationale d'homologation (séance du 28 avril 1993) >>, lire: << Vu l'avis de la Commission nationale d'homologation (séance du 28 avril 1994) >>.

Dans l'arrêté du 16 mai 1994 paru au Journal officiel du 26 juillet 1994:

Article 5, au lieu de: << Module bilan des fluides par hémodiafiltration... >>, lire: << Module bilan des fluides pour diafiltration... >>.

Dans l'arrêté du 16 mai 1994 paru au Journal officiel du 26 juillet 1994:

Taleau no 4, pour Lexa 232 X (Phonak Lexa 232 X), au lieu de: << ...

programmeur PMC V3,5 + Phonak Filtino Guideline 11/43.K2,0 >>, lire: << ...

programmeur PMC V3,5 + Phonak Filting Guideline 11/A3 V2.0 >>.

Tableau no 6, pour Acepal 1700 G, hémodialyseur stérilisé gamma, au lieu de: << 3721-89-94-5 >>, lire: << 3721-94-5 >>.

Tableau no 6, pour Hemoflow P6, hémodialyseur, lire: << Hemoflow F6,

hémodialyseur >>.

Tableau no 8, pour Vapamasta 5-Enflurane, évaporateur d'anesthésie, et pour Vapamasta 5-Halothane, évaporateur d'anesthésie, rajouter: << avec détrompeur de gaz >>.

Dans l'arrêté du 16 mai 1994 paru au Journal officiel du 26 juillet 1994:

Tableau no 8, pour Aérosol ST + SAM CP, générateur d'aérosols avec nébuliseur (no 1421-88-94-5), au lieu de << II Hôpital >>, lire << II Hôpital, III Domicile >>.

Article (sans numéro) JORFARTI000002165810

Art. 4. - Il est procédé aux transferts d'homologation suivants:

L'homologation accordée à la société Kontron Instrument S.A., 2, avenue du Manet, Montigny-le-Bretonneux, 78185 Saint-Quentin-en-Yvelines Cedex, pour le dispositif suivant, est transférée à la société Pie Médical Equipement B.V., Philips WEG 1, NL, 6227 AJ Maastricht: échographe scanner 250, no 3096-93-5 (arrêté du 1er juin 1993 paru au Journal officiel du 5 août 1993, date limite de validité: 31 mai 1998).

L'homologation accordée à la société Trackray P.O. Box H.P., 171 Leeds, 1 Shire Cok Street, L 56 DP (Angleterre), pour le dispositif suivant, est transférée à la société Depuy Orthopédie S.A., 2, rue du Bois-Sauvage, 91024 Evry Cedex: prothèse totale de hanche Charnley, no 2946-93-5 (fin de validité: 28 février 1998).

Les homologations accordées à la société Méridienne Saint-Sever S.A., 28,

rue Méridienne, B.P. 2048 X, 76040 Rouen Cedex, pour les dispositifs suivants, sont transférées à la société Iso-Sonic S.A., 32, rue Méridienne,

76100 Rouen:

Intra-auriculaire I 100, appareil électronique de correction auditive, no 3872-94-4 (fin de validité: 13 juin 1998);

Intra-auriculaire I 102, appareil électronique de correction auditive, no 3873-94-4 (fin de validité: 13 juin 1998);

Intra-auriculaire I 103, appareil électronique de correction auditive, no 3874-94-4 (fin de validité: 13 juin 1998).

Les homologations accordées à la société Biotechnic, 20, impasse René-Couzinet, 31500 Toulouse, pour les dispositifs suivants, sont transférées à la société Somepic Technologie, rue de l'Avenir, 80300 Bouzincourt:

Prothèse totale de hanche BIO 1 avec collerette, no 2909-93-2 (fin de validité: 28 février 1995);

Prothèse totale de hanche BIO 1 sans collerette, no 2910-93-2 (fin de validité: 28 février 1995).

Les homologations accordées à la société Lilly France S.A., 9, rue d'Estienne-d'Orves, 92500 Rueil-Malmaison, pour les dispositifs suivants,

sont transférées à la société Physio-Control Netherlands, service BV,

Raastede 15, 3431 HA, Niewegein (Pays-Bas):

Lifepak 9, no 1637-89-5 (fin de validité: 13 décembre 1994);

Lifepak 9 B (dérivé du Lifepak 9), no 2073-91-3 (fin de validité: 13 décembre 1994);

Lifepak 9 P, no 4010-93-5 (fin de validité: 31 mai 1998);

Lifepak 10, no 1786-90-5 (fin de validité: 27 mai 1995);

Lifepak 10 avec stimulateur transthoracique, no 1786-90-5 (fin de validité: 27 mai 1995).

L'homologation accordée à la société Sefam S.A.R.L., parc d'activités de Brabois, rue du Bois-de-la-Sivrite, 54500 Vandoeuvre-lès-Nancy, pour le dispositif suivant, est transférée à la société Bio MS, parc d'activité Pau-Pyrénées, l'Echangeur, 64000 Pau: ventilateur PLV 100, no 1806-90-5 (arrêté du 7 juin 1990 paru au Journal officiel du 22 juillet 1990, date limite de validité: 22 juillet 1995).

Article (sans numéro) JORFARTI000001393236

Art. 5. - Le directeur des hôpitaux est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Article (sans numéro) JORFARTI000001776602

A N N E X E

HOMOLOGATION. - Matériel d'imagerie. - Radiologie

ATEGORIE II: Appareils utilisables par un médecin ou sous sa responsabilité Série 19, no 1 (Durée de validité: jusqu'au 17 juillet 1997 [sauf mention particulière])

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