Décret no 90-899 du 1er octobre 1990 complétant le code de la santé publique (2e partie) et relatif à l'homologation de certains produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique utilisés en médecine humaine

Article (sans numéro) JORFARTI000002087989

Décrète:

Article (sans numéro) JORFARTI000001175623

Art. 1er. - Le titre IV du livre V du code de la santé publique (2e partie) est complété par un chapitre V ainsi rédigé:

Article (sans numéro) JORFARTI000001369869

<<Chapitre V

<<Homologation de certains produits et appareils

Article (sans numéro) JORFARTI000001756717

<<Article R. 5274

<<Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux catégories de produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique utilisés en médecine humaine dont la liste est établie par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de la Commission nationale d'homologation instituée par l'article L. 665-1.

Article (sans numéro) JORFARTI000001316718

<<Article R. 5275

<<La Commission nationale d'homologation comprend:

<<1o Douze représentants des ministres intéressés:

<<a) Cinq représentants du ministre chargé de la santé;

<<b) Deux représentants du ministre chargé de l'industrie;

<<c) Un représentant du ministre chargé de la sécurité sociale;

<<d) Un représentant du ministre chargé du commerce extérieur;

<<e) Un représentant du ministre de la défense;

<<f) Un représentant du ministre chargé de la consommation;

<<g) Un représentant du ministre chargé de la recherche;

<<2o Neuf représentants des organismes et professions intéressés:

<<a) Un représentant de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale;

<<b) Deux représentants de la Fédération hospitalière de France;

<<c) Un représentant des établissements d'hospitalisation privés à but non lucratif proposé par l'organisation la plus représentative de ces établissements;

<<d) Deux représentants des établissements d'hospitalisation privés à but lucratif proposés par les deux organisations les plus représentatives de ces établissements;

<<e) Un médecin conseil de la sécurité sociale proposé par le président de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés;

Article (sans numéro) JORFARTI000002142965

<<f) Un représentant de l'Association française de normalisation;

<<g) Le président du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales ou son représentant.

<<3o Neuf personnalités désignées par le ministre chargé de la santé en raison de leur compétence.

<<Les membres mentionnés au 2o (à l'exception du g) et au 3o ont un suppléant désigné dans les mêmes conditions. Le suppléant remplace le titulaire en cas d'empêchement. Il lui succède en cas de vacance du poste.

Dans ce cas, son mandat prend fin à la date à laquelle expirait le mandat du membre remplacé.

<<Le président et le vice-président de la commission sont désignés par le ministre chargé de la santé; ils peuvent être choisis en dehors des membres de la commission.

<<Les personnalités mentionnées au 3o sont nommés pour une durée de trois ans. La durée totale des mandats successifs qu'elles peuvent exercer, en qualité de titulaire, ne peut excéder six ans.

<<Le président et le vice-président sont également nommés pour une durée de trois ans mais peuvent exercer leurs fonctions sans limitation de durée.

<<Le président peut appeler à siéger, avec voix consultative, des experts,

des rapporteurs et toute personne dont la présence est jugée utile.

<<Des groupes d'experts compétents pour les différentes catégories de produits et appareils préparent le travail de la commission. Ces experts sont désignés par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de la commission.

<<Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les conditions prévues à l'article 378 du code pénal, les membres de la commission et des groupes d'experts ainsi que les personnels qui assistent aux délibérations, ces délibérations sont secrètes.

<<La commission se prononce à la majorité simple. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

<<La commission établit un règlement intérieur approuvé à la majorité absolue de ses membres. Le secrétariat de la commission est assuré par le ministère chargé de la santé.

Article (sans numéro) JORFARTI000001949852

<<Article R. 5276

<<La demande d'homologation est présentée par le fabricant ou son représentant dûment mandaté. Elle est adressée au secrétariat de la commission et accompagnée d'un dossier technique; l'ensemble de ces documents sont rédigés en français.

<<La demande d'homologation concerne un produit ou appareil ayant dépassé le stade du prototype.

<<La demande accompagnée du dossier technique est enregistrée par le secrétariat de la commission lorsque toutes les pièces requises sont fournies. Le demandeur est avisé de cet enregistrement.

<<Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des pièces qui doivent accompagner la demande d'homologation et de celles que doit comporter le dossier technique.

<<Dans des cas exceptionnels, le ministre chargé de la santé peut autoriser la production d'un dossier simplifié.

Article (sans numéro) JORFARTI000001564990

<<Article R. 5277

<<La commission nationale d'homologation peut, avant de rendre son avis sur la demande, exiger qu'il soit procédé à des essais techniques ainsi qu'à des essais cliniques. <<Les essais techniques doivent être effectués par des laboratoires agréés à cet effet par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'industrie après avis de la commission. <<Les essais cliniques doivent être effectués par des médecins experts figurant sur une liste établie par le ministre chargé de la santé après avis de la commission. <<Lorsque la demande porte sur un produit ou un appareil dont la commission reconnaît le caractère innovant, il peut être fait appel à des experts ne figurant pas sur la liste mentionnée à l'alinéa précédent.

Article (sans numéro) JORFARTI000002340521

<<Article R. 5278

<<Lorsqu'une modification est apportée à un produit ou appareil homologué, une nouvelle demande d'homologation doit être présentée. <<L'arrêté mentionné à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 5276 fixe la liste des pièces à produire en fonction de la nature de la modification.

Article (sans numéro) JORFARTI000001369870

<<En outre, le ministre chargé de la santé peut, dans ce cas, dispenser le demandeur de la production de certains documents.

Article (sans numéro) JORFARTI000001949853

<<Article R. 5279

<<L'homologation est accordée par arrêté du ministre chargé de la santé. <<L'arrêté d'homologation peut limiter les conditions d'utilisation des produits et appareils.

Article (sans numéro) JORFARTI000001756718

<<Article R. 5280

<<Les produits et appareils mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux doivent être conformes aux modèles homologués. <<Ils doivent être accompagnés d'un bulletin d'identification et d'une notice d'utilisation dont le contenu est approuvé par le ministre chargé de la santé, après avis de la commission, lors de l'homologation. Le numéro d'homologation doit être apposé de façon visible et indélébile sur les produits et appareils. En cas d'impossibilité manifeste, le numéro d'homologation doit obligatoirement figurer sur l'emballage du produit ou de l'appareil.

Article (sans numéro) JORFARTI000001369871

<<Article R. 5281

<<Le ministre chargé de la santé peut faire procéder à des contrôles de conformité des produits et appareils homologués mis sur le marché ou en cours d'utilisation. <<Le fabricant ou son représentant est tenu de porter à la connaissance du ministre les accidents et dysfonctionnements graves affectant un produit ou appareil homologué.

Article (sans numéro) JORFARTI000001564991

<<Article R. 5282

<<L'homologation peut à tout moment être suspendue, pour une durée n'excédant pas six mois, ou retirée, après avis de la commission:

<<a) En cas de changement des normes et règlements applicables;

<<b) Si l'utilisation du produit ou de l'appareil présente un danger pour le patient ou l'utilisateur, et notamment en cas de dysfonctionnement grave ou d'accident;

<<c) Si le produit ou l'appareil mis sur le marché n'est pas conforme au modèle homologué;

<<d) Si les renseignements fournis par le titulaire lors de la demande d'homologation sont erronés;

<<e) Si la référence à l'homologation a été utilisée abusivement.

Article (sans numéro) JORFARTI000002142966

<<Article R. 5283

<<Les décisions de retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'homologation a été appelé à formuler ses observations. <<Lorsque l'homologation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du produit ou de l'appareil concerné. Si ces dispositions n'interviennent pas dans les délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé prend les mesures appropriées. <<Les décisions de refus, de retrait et de suspension de l'homologation ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après exercice d'un recours gracieux qui est soumis à l'avis de la commission.

Article (sans numéro) JORFARTI000001756719

<<Article R. 5284

<<Les décisions d'homologation, de refus ou de retrait d'homologation ainsi que les décisions suspendant l'homologation ou mettant fin à cette suspension sont publiées par extraits au Journal officiel de la République française. <<Les décisions de suspension et de retrait ainsi que celles qui mettent fin à une suspension font l'objet des autres publicités que le ministre chargé de la santé estime nécessaire d'ordonner.

Article (sans numéro) JORFARTI000000982811

<<Article R. 5285

<<Les frais d'homologation sont à la charge du demandeur, y compris le coût des essais que la Commission nationale d'homologation peut exiger dans les cas énumérés à l'article R. 5282.

Article (sans numéro) JORFARTI000001122775

<<Les règles d'indemnisation des experts chargés des essais cliniques sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Article (sans numéro) JORFARTI000000982812

<<Article R. 5286

<<Des arrêtés conjoints des ministres chargés de la santé et du budget fixent le régime d'indemnisation des membres de la commission et des membres des groupes d'experts.

Article (sans numéro) JORFARTI000000982813

<<Article R. 5287

<<Les produits et appareils appartenant aux catégories qui figurent sur la liste mentionnée à l'article R. 5274 et qui n'ont pas encore été homologués ne peuvent être présentés ou exposés que si le fabricant ou son mandataire y appose de manière claire et visible la mention "produit non homologué et ne pouvant être vendu" ou "appareil non homologué et ne pouvant être vendu".>>

Article (sans numéro) JORFARTI000001564992

Art. 2. - Les homologations accordées en application de l'arrêté interministériel du 9 décembre 1982 valent, pour la durée de leur validité,

homologation du produit ou de l'appareil au titre de l'article L. 665-1 du code de la santé publique.

Une nouvelle demande d'homologation devra être présentée, pour ces produits et appareils, avant la date à laquelle l'homologation mentionnée au premier alinéa cesse d'être valable. Cette demande pourra faire l'objet de la procédure simplifiée prévue à l'article R. 5278 du code de la santé publique. Les produits et appareils présents sur le marché à la date d'entrée en vigueur de l'arrêté mentionné à l'article R. 5274 du code de la santé publique et qui n'ont pas obtenu l'homologation prévue par l'arrêté interministériel du 9 décembre 1982 doivent faire l'objet d'une demande d'homologation dans les trois mois suivant la même date. Ils peuvent continuer à être commercialisés, sous réserve que le fabricant ou son mandataire justifie de l'enregistrement de la demande d'homologation, jusqu'à ce qu'il ait été statué sur cette demande.

Article (sans numéro) JORFARTI000001175624

Art. 3. - Le ministre d'Etat, ministre de l'économie, des finances et du budget, le ministre de l'industrie et de l'aménagement du territoire, le ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale, le ministre délégué auprès du ministre d'Etat, ministre de l'économie, des finances et du budget, chargé du budget, et le secrétaire d'Etat auprès du ministre d'Etat, ministre de l'économie, des finances et du budget, chargé de la consommation, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.