Arrêté du 1er juin 1993 portant homologation de produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique

Article (sans numéro) JORFARTI000002362435

Art. 1er. - Sont homologués, tels qu’il sont décrits au bulletin d’identification, les produits et appareils d’imagerie, de médecine nucléaire, de chirurgie-thérapie, de suppléance fonctionnelle, d’anesthésie-réanimation-urgence et de saisie et traitement des signaux physiologiques inscrits aux tableaux nos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 et 11 annexés au présent arrêté.

Article (sans numéro) JORFARTI000001773370

Art. 2. - L’homologation est refusée pour les produits suivants :

Prothèse totale de hanche Quartos 10° (tiges Quartos standard, décalées TA6V ; tête alumine ; cotyles standard, à bord plat) de fournitures hospitalières ;

Prothèse totale de hanche Hélianthe (tiges Hélianthe à cimenter, sans ciment, HAP, TA6V ; col amovible ; tête TA6V nitruré ; cotyle Hélios PE/métalback TA6V) de côte ;

Prothèse totale de hanche Aura Expansion (tige Aura Expansion, TA6V ; tête alumine : cotyle monobloc Argos de 3D) ;

Prothèse totale de hanche Aura Expansion HAP (tiges Aura Expansion avec HAP ; tète alumine ; cotyle monobloc Argos à cimenter de 3D) ;

Prothèse totale de hanche Mont Blanc (tiges Mont Blanc TA6V avec revêtement de titane poreux ; têtes inox, zircone ; cotyle multicomposant à vis) de Sien ;

Moniteur de surveillance Diascope 2 d’Ohmeda ;

Moniteur-analyseur de gaz M 1025 A de Hewlett-Packard

Prothèse totale de hanche F 11 (tige F 11, TA6V ; têtes alumine, CoCr, inox et zircone ; cotyles PE à sceller bord plat et normal) d’Aster ;

Prothèse totale de hanche T 1900XXX (tiges F 19, TA6V ; têtes alumine, CoCr, inox et zircone ; cotyles PE à sceller bord plat et normal) d’Aster ;

Prothèse totale de hanche F 23 (tige F 23, TA6V : têtes alumine, CoCr, inox et zircone ; cotyles PE à sceller bord plat et normal) d’Aster ;

Prothèse totale de hanche Soft (tige F 19, TA6V ; têtes alumine, CoCr, inox et zircone ; cotyles Soft PE/TA6V à cimenter, à fentes, à aillettes) d’Aster ;

Prothèse totale de hanche Olbia (tiges F 19, TA6V : têtes alumine, CoCr, inox et zircone ; cotyles Olbia PE/TA6V) d’Aster ;

Prothèse totale de hanche Athéna avec ciment (tige Athéna, têtes Athéna à jupe alumine, inox ; cotyles PE à sceller Athéna monobloc) d’implants Industrie ;

Prothèse totale de hanche Athéna sans ciment (tige Athéna TA6V revêtue titane poreux et HAP ; tête Athéna à jupe TA6V revêtue alumine : cotyle Athéna sans ciment à visser) d’implants Industrie ;

Prothèse totale de hanche A.P.R.I.C.O.T. de Biomicron ;

Prothèse totale de hanche Accor avec collerette HAP cône 14 de Biomécanique intégré ;

Prothèse totale de hanche à visser sans ciment (tige TA6V ; têtes inox, alumine ; cotyles striés, rétentifs) de S.E.R.F.

Article (sans numéro) JORFARTI000001194010

Art. 3. - Il est procédé aux transferts d’homologation suivants :

Les homologations accordées à la société Climo pour les matériels suivants sont transférées à la société Howmedica France, 39, boulevard Ambroise-Paré, 69351 LYON CEDEX 08 :

Prothèse totale de hanche LSB, n° 2099-91-5 (arrêté du 23 juin 1991, paru au Journal officiel du 30 juillet 1991) (échéance : 30 juillet 1996) ;

Prothèse totale de hanche Vidal-Buscayret, n° 1902-90-5 (arrêté du 22 novembre 1990, paru au Journal officiel du 16 décembre 1990) (échéance : 16 décembre 1995) ;

Prothèse totale de hanche Muller nouveau modèle, n° 2101-91-5 (arrêté du 23 juin 1991, paru au Journal officiel du 30 juillet 1991) (échéance : 30 juillet 1996) ;

Prothèse totale de hanche autobloquante de Muller, n° 2100-91-5 (arrêté du 23 juin 1991, paru au Journal officiel du 30 juillet 1991) (échéance : 30 juillet 1996) ;

Bistouri à ultrasons Cusa, modèle 200 C, n° 1352-88-5 (arrêté du 9 novembre 1988, paru au Journal officiel du 18 février 1988) (échéance : 18 décembre 1993) ;

Bistouri à ultrasons Cusa, modèle 200 M, n° 1353-88-5 (arrêté du 9 novembre 1988, paru au Journal officiel du 18 février 1988) (échéance : 18 décembre 1993) ;

Bistouri à ultrasons Cusa, modèle 200 T, n° 1354 88 5 (arrêté du 9 novembre 1988, paru au Journal officiel du 18 février 1988) (échéance : 18 décembre 1993) ;

Bistouri électrique Force 40 S, n° 2514-92-5 (arrêté du 19 mai 1992, paru au Journal officiel du 8 juillet 1992) (échéance : 18 mai 1997) ;

Bistouri électrique Force 30, n° 2564-92-5 (arrêté du 19 mai 1992, paru au Journal officiel du 8 juillet 1992) (échéance : 18 mai 1997) ;

Bistouri électrique Force 1 B, n° 1829-90-5 (arrêté du 29 juillet 1990, paru au Journal officiel du 26 septembre 1990) (échéance 28 septembre 1995) ;

Bistouri électrique Valleylab SSE2L, n° 264-85-90-5 (arrêté du 22 novembre 1990, paru au Journal officiel du 16 décembre 1990) (échéance : 16 décembre 1995) ;

Bistouri électrique Force 2, n° 770-87-92-5 (arrêté du 20 juillet 1992, paru au Journal officiel du 27 septembre 1992) (échéance 19 juillet 1997).

Les homologations accordées à la société Organon Teknika pour les matériels suivants sont transférées à la société Cobe S.A., 37, place de la Loire, Silic 180, 94563 RUNGIS CEDEX :

Hémodialyseur Nephross Moderato HF, n° 2726-92-5 (arrêté du 3 novembre 1992, paru au Journal officiel du 19 décembre 1992) (échéance : 2 novembre 1997) ;

Hémodialyseur Bio-Nephross Moderato HF, n° 2724-92-5 (arrêté du 3 novembre 1992, paru au Journal officiel du 19 décembre 1992) (échéance : 2 novembre 1997) ;

Hémodialyseur Bio-Nephross Allegro HF, n° 2727-92-5 (arrêté du 3 novembre 1992, paru au Journal officiel du 19 décembre 1992) (échéance : 2 novembre 1997) ;

Hémodialyseur Nephross Andante HF, n° 2725-92-5 (arrêté du 3 novembre 1992, paru au Journal officiel du 19 décembre 1992) (échéance : 2 novembre 1997) ;

Hémodialyseur Nephross Presto HF, n° 2904-93-5 (arrêté du Ier man 1993 en cours de publication) (échéance : 28 février 1998) ;

Hémodialyseur Nephross Allegro HF, n° 654-86-5 (arrêté du 3 novembre 1992, paru au Journal officiel du 19 décembre 1992) (échéance : 2 novembre 1997) ;

Hémodialyseur Bio-Nephross Andante HF, n° 2723-92-5 (arrêté du 3 novembre 1992, paru au Journal officiel du 19 décembre 1992) (échéance : 2 novembre 1997).

Les homologations accordées à la société Medilux pour les matériels suivants sont transférées à la société Heraeus S.A., 4, avenue de l’Atlantique, Z.A. de Courtab uf, 91941 LES ULIS CEDEX

Laser Illumina 740, n° 2563-92-5 (arrêté du 19 mai 1992, paru au Journal officiel du 8 juillet 1992) (échéance : 18 mai 1997) ;

Laser Illumina 730, n° 2562’-92-5 (arrêté du 19 mai 1992, paru au Journal officiel du 8 juillet 1992) (échéance : 18 mai 1997) ;

Laser Illumina 755, n° 2561 92-5 (arrêté du 19 mai 1992, paru au Journal officiel du 8 juillet 1992) (échéance : 18 mai 1997) ;

Laser Luxus 100, n° 2583-92-5 (arrêté du 20 juillet 1992, paru au Journal officiel du 27 septembre 1992) (échéance : 19 juillet 1997) ;

Laser Luxus 60, n° 2582-92-5 (arrêté du 20 juillet 1992, paru au Journal officiel du 27 septembre 1992) (échéance : 19 juillet 1997).

Article (sans numéro) JORFARTI000001773371

Art. 4. - Il est procédé aux rectificatifs suivants :

Dans l’arrêté du 18 décembre 1992, paru au Journal officiel du 19 février 1993 :

Tableau n° 4, pour Danavox, au lieu de : « 145 DSF (Danavox 145 DSF) », lire : « 145 DFS (Danavox 145 DES) ».

Dans l’arrêté du 3 novembre 1992, paru au Journal officiel du 19 décembre 1992, article 3, pour l’appareil AXR. 2, au lieu de « échéance : 16 septembre 1993 », lire : « échéance : 16 septembre 1994 ».

Dans l’arrêté du 23 décembre 1991, paru au Journal officiel du 29 février 1992 :

Tableau n° 5, 1208 H, hémodialyseur, et 1408 H, hémodialyseur, lire : « Spiraflo NT 1208 H stérilisé Gamma et Spiraflo NT 1408 H stérilisé Gamma ».

Dans l’arrêté du 24 octobre 1991, paru au Journal officiel du 10 janvier 1992 :

Tableau n° 6, pour Fresenius 2008 E, au lieu de : « 2254-91-3 ; durée : trois ans », lire : « 2254-91-5 ».

Dans l’arrêté du 20 juillet 1992, paru au Journal officiel du 27 septembre 1992 :

Tableau n° 5 pour NT 1808 H stérilisé Gamma, lire : « Spirafo NT 1808 H stérilisé Gamma ».

Article (sans numéro) JORFARTI000001000283

Art. 5. - Le directeur des hôpitaux est chargé de l’exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Annexe JORFARTI000001194011

ANNEXE

HOMOLOGATION. - Matériel d’imagerie. - Radiologie

CATEGORIE II : Appareils utilisables par un médecin ou sous sa responsabilité

Série 13, n° 1.

Durée de validité : 5 ans (sauf mention particulière)

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO n° 179 du 5 août 1993, page 10985.

HOMOLOGATION. - Matériel d’imagerie. - Autres

CATÉGORIE Il : Appareils utilisables par un médecin ou sous sa responsabilité

Série 13, n° 2.

Durée de validité : 5 ans (sauf mention particulière)

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO n° 179 du 5 août 1993, page 10987.

HOMOLOGATION. - Matériel de médecine nucléaire

CATÉGORIE II : Appareils utilisables par un médecin ou sous sa responsabilité

Série 13, n° 3.

Durée de validité : 5 ans (sauf mention particulière)

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO n° 179 du 5 août 1993, page 10988.

HOMOLOGATION. - Matériel de chirurgie et thérapie

CATÉGORIE II : Appareils utilisables par un médecin ou sous sa responsabilité

Série 13, n° 4.

Durée de validité : 5 ans (sauf mention particulière)

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO n° 179 du 5 août 1993, page 10988.

HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle et biomatériel : audioprothèse Série 13, n° 5.

Durée de validité : 5 ans (sauf mention particulière)

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO n° 179 du 5 août 1993, page 10989.

HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle. - Injecteurs pour chronothérapie.

Série 13, n° 6.

Durée de validité : 5 ans (sauf mention particulière)

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO n° 179 du 5 août 1993, page 10990.

HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle. - Epuration extra-rénale

Série 13, n° 7.

Durée de validité : 5 ans (sauf mention particulière)

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO n° 179 du 5 août 1993, page 10990.

HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle cardiaque

Série 13, n° 8.

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO n° 179 du 5 août 1993, page 10991.

HOMOLOGATION. - Matériel d’anesthésie-réanimation. - Urgence

Série 13, n° 10.

Durée de validité : 5 ans (sauf mention particulière)

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO n° 179 du 5 août 1993, page 10992.

HOMOLOGATION. - Matériel de saisie et traitement des signaux physiologiques

Série 13, n° 11.

Durée de validité : 5 ans (sauf mention particulière)

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO n° 179 du 5 août 1993, page 10993.