Journal officiel · Arrêté

Arrêté du 21 décembre 1993 portant homologation de produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique

Texte d'origine, tel que publié au Journal officiel le 13 avril 1994. Pas de version consolidée dans la base.

NatureArrêté

Signé le21 décembre 1993

Publié le13 avril 1994

PublicationJORF n°86 du 13 avril 1994

AutoritéMINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE ET DE LA VILLE

NORSPSH9400697A

IdentifiantJORFTEXT000000363978

Référence

Arrêté du 21 décembre 1993 portant homologation de produits et appareils à    usage préventif, diagnostique ou thérapeutique, JO du 13 avril 1994, NOR SPSH9400697A

Légifrance →

Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville,

Vu l'article L. 665-1 du code de la santé publique;

Vu l'arrêté du 4 février 1991 modifié fixant la liste des produits et appareils soumis à homologation;

Vu l'avis de la Commission nationale d'homologation (séance du 9 décembre 1993),

Arrête:

Article (sans numéro) JORFARTI000001583617

Art. 1er. - Sont homologués, tels qu'ils sont décrits au bulletin d'identification, les produits et appareils d'imagerie, de médecine nucléaire, de chirurgie-thérapie, de suppléance fonctionnelle,

d'anesthésie-réanimation-urgence et de saisie et traitement des signaux physiologiques inscrits aux tableaux nos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 annexés au présent arrêté.

Article (sans numéro) JORFARTI000002163070

Art. 2. - L'arrêté du 1er juin 1993 paru au Journal officiel du 5 août 1993 est complété par le tableau no 9: produits et appareils de suppléance fonctionnelle orthopédique (avis de la Commission nationale d'homologation du 29 avril 1993).

Article (sans numéro) JORFARTI000001198130

Art. 3. - Il est procédé aux transferts d'homologation suivants:

- les homologations accordées à la société Sarffa, 52, rue de Ponthieu,

75008 Paris, pour les matériels suivants, sont transférées à la société Resound Hortechnologies GmbH, Geisenhausener Str. 26, 8000 Munchen 70:

- aide auditive Resound ED 2 (no 2014-91-3) (arrêté du 23 juin 1991, paru au Journal officiel du 30 juillet 1991);

- aide auditive Resound ED 3 (no 2702-92-3) (arrêté du 23 novembre 1992,

paru au Journal officiel du 20 juillet 1992);

- aide auditive Resound BT 2 (no 2602-92-5) (arrêté du 20 juillet 1992,

paru au Journal officiel du 27 septembre 1992);

- l'homologation accordée à la société Bloc Armor, Z.A. de la Brosse, La Chapelle-Les Fougeretz, 35520 Melesse, pour le matériel suivant, est transférée à la société Allo Pro France, 9, villa Brune, 75014 Paris:

- prothèse totale de hanche Emeraude (no 2869-92-2).

Article (sans numéro) JORFARTI000001389161

Art. 4. - L'homologation est refusée pour les configurations des appareils suivants:

- prothèse totale de hanche D.C.W. Evolution de la société Dow Corning dans sa configuration avec les têtes fémorales en CoCr;

- prothèse totale de hanche L.F.R. de la société Benoist Girard dans sa configuration avec les têtes en céramique de zircone Prozirr diamètre 28, col (+ 5);

- prothèse totale de hanche A.B.M. de la société F.I.I. dans sa configuration avec les têtes en céramique de zircone;

- prothèse totale de hanche Autobloquante Titania de la société Iota dans sa configuration avec le cotyle PE 44/32;

- prothèse totale de hanche T.M.A. cône 14 de la société Biomécanique Intégrée dans sa configuration avec les têtes fémorales en céramique jupées; - prothèse totale de hanche T.O. 9 de la société Astel dans sa configuration avec le cotyle monobloc en P.E. 44/32;

- prothèse totale de hanche Type C de la société O.M.C.I. dans sa configuration avec les têtes fémorales en titane nitruré;

- prothèse totale de hanche P.S.M. sans ciment de la société O.M.C.I. dans sa configuration avec les têtes fémorales en titane nitruré;

- prothèse totale de hanche P.S.M. avec ciment de la société O.M.C.I. dans sa configuration avec les têtes fémorales en titane nitruré;

- prothèse totale de hanche B.I.O. 1 sans collerette de la société Biotechnic dans sa configuration avec les têtes fémorales en titane nitruré à l'azote;

- prothèse totale de hanche B.I.O. 1 avec collerette de la société Biotechnic dans sa configuration avec les têtes fémorales en titane nitruré à l'azote;

- prothèse totale de hanche J.V.C. de la société Cremascoli dans sa configuration avec les têtes fémorales en titane nitruré;

- prothèse totale de hanche Vrillée Verola Titane de la société Iota dans sa configuration avec les têtes fémorales inox diamètre 26.

Article (sans numéro) JORFARTI000002366626

Art. 5. - L'homologation est refusée pour les dispositifs suivants:

- prothèse totale de hanche Cobra II de la société Seremm (désormais Seremm International);

- prothèse totale de hanche Cobra III de la société Seremm (désormais Seremm International);

- prothèse totale de hanche Cobra de reprise de la société Seremm (désormais Seremm International).

Article (sans numéro) JORFARTI000001198131

Art. 6. - Il est procédé aux rectificatifs suivants:

Dans l'arrêté du 18 octobre 1993, paru au Journal officiel du 30 janvier 1994:

- Tableau no 8, pour << P 200 >> et << P 300 >>, au lieu de: << II. - Hôpital >>, lire: << II. - Hôpital + Transport >>.

Dans l'arrêté du 12 juillet 1993, paru au Journal officiel du 25 novembre 1993:

- Tableau no 8, pour << Companion 21 A + 1000 T/500/550 >> et << Companion 41 A + 1000 T/500/550 >>, au lieu de << II Hôpital >>, lire << I. - Transport; II. - Hôpital; III. - Domicile >>;

- Tableau no 8, pour << Freelox 201 + Port 0,5 et 1,21 - Réserve d'O2 liquide >>, lire: << Freelox 20 l + Port 0,5 l et 1,2 l >>;

- Tableau no 8, pour << Freelox 20 l Réserve d'O2 liquide >>, au lieu de: << II. - Hôpital >>, lire: << II. - Hôpital; III. - Domicile >>;

- Tableau no 8, pour << Defigard 2002, Défibrillateur externe >>, au lieu de << II. - Hôpital >>, lire << II. - Hôpital + Transport >>.

Dans l'arrêté du 1er juin 1993, paru au Journal officiel du 5 août 1993:

- Tableau no 7, au lieu de: << MA-01 + Sulflux FS 05, Moniteur + plasmafiltre (épuration plasmatique + traitement du plasma >>, lire: << MA-01 et Sulflux FS 05, Moniteur de plasmafiltration et plasmafiltre associé >>.

Dans l'arrêté du 20 juillet 1992, paru au Journal officiel du 27 septembre 1992:

- Tableau no 8, pour ventilateur, générateur de pression positive (no 2636-92-5), au lieu de << II. - Hôpital >>, lire << II. - Hôpital, et domaine d'utilisation étendu au traitement des apnées du sommeil et/ou assistance respiratoire >>.

Article (sans numéro) JORFARTI000001970492

Art. 7. - Le directeur des hôpitaux est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Article (sans numéro) JORFARTI000002113757

A N N E X E

HOMOLOGATION. - Matériel d'imagerie. - Radiologie

ATEGORIE II: Appareils utilisables par un médecin ou sous sa responsabilité Série 16, no 1 (Durée de validité: jusqu'au 13 juin 1998 [sauf mention particulière])

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