Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de l'emploi et de la solidarité,
Vu la directive 92/27/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain, notamment l'article 2-2 ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 601 et L. 605 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Article (sans numéro) JORFARTI000001240082
Art. 1er. - Il est inséré, avant le dernier alinéa de l'article R. 5143 du code de la santé publique, un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque le médicament ou produit a des effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines, mentionnés au p de l'article R. 5128-2, son conditionnement extérieur doit comporter un pictogramme, dont le modèle est déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »
Article (sans numéro) JORFARTI000001904364
Art. 2. - I. - Les dispositions de l'article 1er sont applicables aux médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique, autorisés à la date de publication du présent décret, dans un délai de deux ans à compter de cette même date.
Elles s'appliquent avant l'expiration de ce même délai, à la date du renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur le marché ou de la modification des éléments de cette autorisation.
II. - Dans les cas mentionnés au I du présent article, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché transmet pour information au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un exemplaire du conditionnement extérieur comportant le pictogramme.
Les dispositions de l'article R. 5135-4 du code susvisé ne s'appliquent pas aux cas prévus par le présent article. Toutefois, en cas de non-respect des dispositions du présent article, les mesures de suspension prévues à l'article R. 5139 du même code sont applicables.
Article (sans numéro) JORFARTI000001130422
Art. 3. - La ministre de l'emploi et de la solidarité et le secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 3 mai 1999.
Lionel Jospin
Par le Premier ministre :
La ministre de l'emploi et de la solidarité, Martine Aubry Le secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale, Bernard Kouchner
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