La ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative et le ministre du budget, des comptes publics et de la fonction publique,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'arrêté du 26 juillet 2006 fixant le modèle du formulaire « ordonnance de médicaments ou de produits et prestations d'exception » ;
Vu l'avis de la commission d'évaluation des produits et prestations,
Arrêtent :
Article 1 JORFARTI000018873083
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 4 « Neurostimulateur médullaire quadripolaire implantable », dans la rubrique « société Medtronic », est ajouté le produit suivant :
CODE |
NOMENCLATURE |
|---|
3427851 |
Neurostimulateur médullaire, système complet + accessoires, MEDTRONIC, RESTORE.
Le système complet RESTORE : neurostimulateur rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur,...) pour primo-implantation.
La prise en charge est assurée pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
― une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un stimulateur ITREL 3 ;
― ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 volts à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs).
La prise en charge est subordonnée à la mise en place du système par un médecin (neurochirurgien ou algologue) formé à ce type de geste, différent de celui responsable de la validation de l'indication.
RESTORE est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2013. |
3492044 |
Neurostimulateur médullaire, l'électrode octopolaire, MEDTRONIC, OCTAD ou SPECIFY.
Electrode octopolaire OCTAD ou SPECIFY pour système de neurostimulation RESTORE de la société Medtronic.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2013. |
3422084 |
Neurostimulateur médullaire, renouvellement, MEDTRONIC, RESTORE.
Le neurostimulateur RESTORE de la société MEDTRONIC en cas de renouvellement.
La prise en charge est assurée pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un stimulateur ITREL. 3 ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 volts à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs).
Le renouvellement de la prise en charge du neurostimulateur RESTORE ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période de neuf ans à compter de la précédente prise en charge d'un neurostimulateur médullaire quelle que soit la marque.
La prise en charge est subordonnée à l'évaluation de la stimulation test.
RESTORE est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2013. |
2° La nomenclature du code 3420056 est remplacée comme suit :
CODE |
NOMENCLATURE |
|---|
3420056 |
Neurostimulateur médullaire, MEDTRONIC, l'électrode quadripolaire.
Electrode quadripolaire PISCES QUAD, RESUME, SYMMIX et ON POINT pour système de neurostimulation médullaire ITREL3 ou RESTORE de la société Medtronic.
Date de fin de prise en charge : 1er juin 2012. |
Article 2 JORFARTI000018873086
Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.
Article 3 JORFARTI000018873088
Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Annexe
Annexe JORFARTI000018873090
A N N E X E I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
RESTORE
Neurostimulateur médullaire implantable rechargeable
(Medtronic France SAS)
I. - Caractéristiques principales
Description
Le système de neurostimulation médullaire RESTORE comporte des éléments à usage individuel implantables (neurostimulateur RESTORE [générateur d'impulsions], électrodes octopolaires percutanées [OCTAD] ou chirurgicales [SPECIFY], etc.), des éléments à usage individuel non implantables (télécommande, système de recharge) et des éléments de programmation utilisés par le médecin (système de programmation, stimulateur externe).
Fonction :
Ce dispositif a pour fonction la stimulation électrique à visée antalgique des fibres sensitives béta des cordons postérieurs de la moelle épinière, induisant une paresthésie locale.
Indication de prise en charge (1)
Patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
― après primo-implantation d'un stimulateur ITREL 3, lorsque ce dispositif a une longévité inférieure à trente mois par épuisement de la pile ;
― ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 volts à l'issue de la phase test de stimulation (patients naïfs).
Dans les indications suivantes
Douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :
― des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ;
― une lésion nerveuse périphérique, post-traumatique ou post-chirurgicale ;
― une amputation (algo-hallucinose) ;
― un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexes, causalgies périphériques) ;
Douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III ou IV.
Dans son indication de prise en charge, le neurostimulateur RESTORE offre un service attendu suffisant et apporte une amélioration du service attendu de niveau IV (mineure) par rapport au neurostimulateur ITREL 3, pour les patients nécessitant un niveau élevé d'énergie de stimulation (2).
Conditions de remboursement
La validation de l'indication, l'évaluation de la stimulation test (3) et le suivi post-implantation des patients doivent être effectués par une équipe multidisciplinaire, dans le cadre d'une consultation douleur.
La mise en place du système doit être faite par un médecin (neurochirurgien ou algologue) formé à ce type de geste, différent de celui responsable de la validation de l'indication.
II. - Place dans la stratégie thérapeutique
Dans l'indication de la douleur chronique irréductible, la neurostimulation médullaire est indiquée en cas d'échec (par mauvaise tolérance ou inefficacité) ou de contre-indication des moyens thérapeutiques suivants :
― antalgiques de niveau I ;
― kinésithérapie ;
― physiothérapie ;
― myorelaxants ;
― analgésiques de niveau II ;
― anesthésie par blocage nerveux ;
― antiépileptiques ;
― antidépresseurs tri-cycliques ;
― neurostimulation transcutanée couplée à la kinésithérapie et à un abord comportemental ;
― dans le cas de la maladie de Burger, la prostacycline.
Les alternatives pouvant être envisagées après échec de la neurostimulation médullaire sont la stimulation cérébrale profonde, les pompes implantables permettant l'injection intrathécale d'antalgiques, la chirurgie de section des afférences.
Apport du produit
Le neurostimulateur RESTORE est une évolution du modèle ITREL 3 du même fabricant, déjà inscrit sur la LPPR. RESTORE dispose d'une fonction de recharge et bénéficie d'une garantie de neuf ans accordée par le fabricant, quels que soient les paramètres de stimulation adoptés.
Les études cliniques spécifiques à RESTORE proposées sont non comparatives et de faible niveau de preuve. Elles permettent uniquement de documenter la faisabilité de la recharge par le patient.
La commission note l'absence de données cliniques comparatives pertinentes concernant l'efficacité des électrodes octopolaires OCTAD et SPECIFY et ne peut se prononcer sur leur intérêt par rapport aux électrodes quadripolaires RESUME II et PISCES-Quad (proposées avec ITREL 3). Celles-ci sont déjà inscrites sur la LPPR et compatibles avec RESTORE.
III. - Utilisation pratique
Un test de stimulation d'une durée minimale de dix jours, avec « retour au domicile souhaité » sera réalisé en préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale des patients en ambulatoire. L'amélioration de la douleur doit être au moins de 50 %.
IV. - Spécifications économiques et médico-sociales
RESTORE (Medtronic France) est inscrit sous nom de marque sur la liste des produits et prestations.
Conditions de prise en charge
Tarif de remboursement : 21 500 € TTC.
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.
(1) Avis de la CEPP du 19 avril 2006.
(2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration.
(3) Le test de stimulation préalable à l'implantation a une durée minimale de 10 jours, avec un retour souhaitable au domicile et une prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur à l'issue de ce test doit être d'au moins 50 %.
Fait à Paris, le 23 mai 2008.
La ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative,
Pour la ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins, J.-P. Vinquant La sous-directrice de la politique des pratiques et des produits de santé, C. Lefranc Le ministre du budget, des comptes publics et de la fonction publique,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins, J.-P. Vinquant
Textes cités liens · DILA5
Code de la santé publique (V)
Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 (MMN)
code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30