Arrêté du 10 avril 2014 modifiant l'arrêté du 10 octobre 2001 fixant l'organisation et le programme des concours de recrutement des pharmaciens inspecteurs de santé publique

Article 1 JORFARTI000028861230

Le premier alinéa du paragraphe II de l'article 1er de l'arrêté du 10 octobre 2001 susvisé est remplacé par les dispositions suivantes :

" 1. Epreuve consistant en un entretien avec le jury visant à apprécier les qualités de réflexion, la formation et, le cas échéant, les acquis de l'expérience du candidat ainsi que ses motivations. Pour conduire cet entretien, qui a pour point de départ un exposé du candidat sur sa formation et, le cas échéant, sur son expérience professionnelle d'une durée de 10 minutes au plus, le jury dispose de l'exposé écrit et détaillé des activités professionnelles et des titres et travaux scientifiques du candidat constitué par le candidat selon le modèle de dossier établi par l'administration. Seul l'entretien avec le jury donne lieu à notation. Le dossier n'est pas noté (durée : 30 minutes ; coefficient 4).

En vue de cette épreuve, le candidat établit un dossier de présentation de son parcours professionnel qu'il remet au service organisateur à une date fixée dans l'arrêté d'ouverture du concours. Les informations utiles pour répondre aux exigences de cette épreuve figurent en annexe du présent arrêté.

Le dossier est transmis au jury par le service gestionnaire du concours après l'établissement de la liste d'admissibilité.

Le modèle du dossier est disponible sur le site internet du ministère des affaires sociales et de la santé : http :// www. sante. gouv. fr, rubrique " Métiers et concours ”. "

Article 2 JORFARTI000028861232

L'article 2 du même arrêté est ainsi rédigé :

« Le jury, nommé par arrêté du ministre chargé de la santé, comprend :

― le directeur général de la santé ou son représentant, président ;

― le chef de l'inspection générale des affaires sociales ou son représentant ;

― le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant ;

― le directeur de l'Ecole des hautes études en santé publique ou son représentant ;

― un directeur général d'agence régionale de santé ou son représentant ;

― un professeur d'une unité de formation et de recherche de pharmacie ;

― deux pharmaciens inspecteurs de santé publique en fonction dans les agences régionales de santé.

Sont en outre adjoints au jury, pour l'épreuve de langue étrangère, plusieurs examinateurs spécialisés. Ces examinateurs n'ont pas voix délibérative. »

Article 3 JORFARTI000028861234

L'article 3 du même arrêté est ainsi rédigé :

« Les concours institués à l'article 6 du décret du 30 décembre 1992 susvisé sont ouverts par arrêté du ministre chargé de la santé. »

Article 4 JORFARTI000028861236

L'article 4 du même arrêtéest modifié comme suit :

« Les dossiers de candidature comprennent obligatoirement une copie des certificats, titres et diplômes exigés pour concourir. »

Article 5 JORFARTI000028861238

L'article 5 du même arrêtéest modifié comme suit :

« Il est attribué à chacune des épreuves une note de 0 à 20. Seuls peuvent être autorisés à se présenter aux épreuves orales d'admission les candidats ayant obtenu une note au moins égale à 5 à chacune des épreuves d'admissibilité et, pour l'ensemble de ces épreuves, un total d'au moins 50 points après application des coefficients.

Nul ne peut être déclaré admis s'il n'a obtenu pour l'ensemble des épreuves d'admissibilité et d'admission un total de 140 points au minimum après application des coefficients.

Le jury établit pour chaque concours, par ordre de mérite et dans la limite des postes offerts, la liste de classement des candidats définitivement admis ainsi que, le cas échéant, une liste complémentaire.

Si plusieurs candidats réunissent le même nombre de points, la priorité est accordée à celui qui a obtenu la meilleure note à la première épreuve orale d'admission. »

Article 6 JORFARTI000028861240

L'annexe du même arrêté est remplacée par les dispositions prévues en annexe I du présent arrêté.

Article 7 JORFARTI000028861241

Le directeur des ressources humaines est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Annexe JORFARTI000028861243

A N N E X E S

A N N E X E I

PROGRAMME DES ÉPREUVES DES CONCOURS DE RECRUTEMENT

DE PHARMACIENS INSPECTEURS DE SANTÉ PUBLIQUE

Sciences de la santé publique et de l'environnement

1. Concepts juridiques fondamentaux :

Sources générales du droit national (lois, règlements, jurisprudence) et supranationales (sources communautaires, traités, règlements, directives, conventions) ;

Source particulière : la déontologie pharmaceutique ;

Principales règles de prise en charge des médicaments par l'assurance maladie (code de la santé publique et code de la sécurité sociale).

2. Système de santé :

2.1. L'environnement institutionnel, l'administration de la santé :

Instances européennes, ministère chargé de la santé, agences nationales et établissements publics nationaux chargés de la santé, agences régionales de santé, OMEDIT, Haute Autorité de santé ― Définitions et compétences.

2.2. Les organismes de sécurité sociale et complémentaires.

2.3. Les professions de santé au sens du code de la santé publique et conditions de leur exercice :

Professions médicales, professions de la pharmacie ― Place et rôle des différents acteurs du système : professions de santé, établissements de santé, médico-sociaux, de prévention, organismes de couverture sociale, instances représentatives de la profession (URPS).

2.4. L'Ordre national des pharmaciens et le code de déontologie.

2.5. L'inspection dans les domaines sanitaire et médico-social : missions, domaines d'interventions, prérogatives.

3. Produits de santé :

3.1. Les médicaments :

― définitions et différentes catégories, pharmacopées ;

― préparations pharmaceutiques et principes généraux de leurs bonnes pratiques de préparation ;

― autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM) ;

― médicaments à base de plantes ;

― médicaments dérivés du sang ;

― médicaments vétérinaires.

3.2. Les matières premières à usage pharmaceutique :

― définitions et différentes catégories ;

― conditions d'autorisation ou de déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution.

3.3. Les substances vénéneuses :

― définitions et différentes catégories.

3.4. Conditions de délivrance et de dispensation des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses.

3.5. Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro :

― définitions, différentes classes ;

― conditions de commercialisation, marquage CE ;

― stérilisation des DM ― assurance de la qualité (bonnes pratiques de pharmacie hospitalière, ligne directrice n° 1) ;

― régime juridique.

3.6. Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés.

4. Circuits de distribution des produits de santé :

4.1. L'acte pharmaceutique et le monopole pharmaceutique :

― définition et limites du monopole ;

― dérogations et sanctions ;

― acte de dispensation ;

― responsabilité pharmaceutique ;

― médicaments versus compléments alimentaires et produits frontières ;

― médicaments versus autres produits réglementés (produits cosmétiques, DM).

4.2. Etablissements pharmaceutiques et exercice de la profession de pharmacien :

― définitions, différentes catégories et conditions d'ouverture, de modification et de fonctionnement ;

― fabrication des médicaments et principes généraux de leurs bonnes pratiques de fabrication ;

― distribution en gros des médicaments et principes généraux de leurs bonnes pratiques de distribution en gros.

4.3. Officines de pharmacie et autres structures autorisées à dispenser au détail des médicaments :

― définitions, différentes catégories, conditions d'ouverture (création, acquisition, transfert), conditions minimales d'installation, de fonctionnement ;

― missions du pharmacien d'officine.

4.4. Pharmacies à usage intérieur des établissements publics et privés de santé et médico-sociaux (EHPAD en particulier) :

Définitions, différentes catégories et conditions d'ouverture et de fonctionnement, sécurisation des circuits des médicaments (et dispositifs médicaux). Pour les établissements de santé : contrat de bon usage management de la qualité de prise en charge médicamenteuse, livret thérapeutique.

4.5. Pharmacovigilance et autres vigilances : définitions, organisations.

4.6. Publicité : principales règles relatives aux produits de santé.

5. Biologie médicale :

― définition et principes généraux ;

― organisation ;

― les laboratoires de biologie médicale :

― régime juridique des laboratoires ;

― conditions d'exercice des biologistes médicaux ;

― qualité, accréditation.

6. Santé, société et environnement :

6.1. Notions générales :

― santé, santé publique, prévention, mode de vie, environnement ;

― professions de santé et éducation pour la santé, éducation thérapeutique : rôle du pharmacien ;

― méthodologie épidémiologique et système de recueil des données : essais cliniques, vigilances, pharmaco-épidémiologie.

6.2. Autres notions :

― de risque : transmissible et non transmissible ;

― de management des risques et de la qualité, de gestion des erreurs ;

― de facteurs de risque, de groupes à risque (s) ;

― d'épidémiologie, d'indicateurs de santé publique.

6.3. Lutte contre les risques liés aux catastrophes naturelles ou artificielles :

― rôle des agences régionales de santé, plans de santé publique (canicule, plans blancs, etc.).

7. Aperçu des grands problèmes de santé publique dans le monde et en France :

7.1. Maladies :

Infectieuses ou parasitaires, maladies vasculaires, cancers, accidents, maladies digestives ou respiratoires, maladies sexuellement transmissibles, toxicomanies, maladies chroniques, etc.

7.2. Lutte contre les risques.

Science du médicament : notions générales

Sort des médicaments dans l'organisme, pharmacocinétique :

― principales étapes : absorption, distribution, métabolisme, élimination ;

― facteurs influençant le sort des principes actifs : facteurs physiologiques (âge, grossesse...), états pathologiques (insuffisance rénale, hépatique), médicaments associés ;

― principaux paramètres pharmacocinétiques ;

― biodisponibilité, définition de la bioéquivalence ;

― iatrogénie ;

― principes de la détermination des posologies médicamenteuses.

Mécanismes et modalités d'action des médicaments :

― liaison avec les sites cellulaires : sites de reconnaissance, récepteurs ; caractéristiques des liaisons, ligands ; agonistes et antagonistes : méthodes d'étude ;

― mécanisme des réponses pharmacologiques induites par l'activation des récepteurs : seconds messagers, transferts ioniques ;

― caractéristiques générales des réponses pharmacologiques induites (in vitro, in vivo). Courbes effet-dose, dose efficace 50, dose active 50, dose active minimale aires sous la courbe ;

― associations : antagonisme, synergie, méthodes d'étude ;

― variations de sensibilité des organismes aux médicaments ;

― principes de l'évaluation de l'action des médicaments. Modalités de réalisation des essais pharmacologiques et thérapeutiques.

Etude toxicologique du médicament, essais cliniques :

Méthodes d'évaluation de la sécurité des médicaments :

― avant autorisation de mise sur le marché (AMM) :

― protocoles d'étude : toxicité par administration unique, toxicité par administration réitérée, étude des fonctions de reproduction, génotoxicité, cancérogénicité, toxicité locale ;

― compétences et structures (bonnes pratiques de laboratoires [BPL], bonnes pratiques cliniques [BPC]) ;

― réglementation ;

― après autorisation de mise sur le marché (AMM) : importance de la pharmacovigilance et de la pharmaco-épidémiologie.

Modalités techniques de mise en forme et de valorisation du médicament :

― formes pharmaceutiques (allopathiques et homéopathiques), voies d'administration des médicaments ;

― excipients, additifs et matériaux de conditionnement ;

― opérations pharmaceutiques (broyage et pulvérisation, mélanges de poudres, dissolution, dispersion, distillation, dessiccation, filtration, granulation, stérilisation) ;

― formes à base de produits biologiques : vaccins, immunoglobines ; sang, succédanés et dérivés ;

― conception et production du médicament : conception, prototype, production industrielle/ bonnes pratiques de fabrication ;

― contrôle de la biodisponibilité in vitro ― étude de la bioéquivalence.

Assurance de la qualité des produits de santé :

― principes de l'assurance qualité ;

― approches des bonnes pratiques en général : bonnes pratiques de fabrication (BPF), bonnes pratiques distribution, bonnes pratiques de dispensation par internet, bonnes pratiques de préparation, etc. ;

― notion de certification, d'accréditation.

A N N E X E I I

MODÈLE DE DOSSIER POUR LA RÉALISATION DE L'ÉPREUVE D'ENTRETIEN AVEC LE JURY

Les candidats doivent transmettre un dossier type établi selon un modèle fixé par l'administration, constitué des rubriques suivantes :

― identification du candidat ;

― formation initiale, professionnelle et continue ;

― parcours professionnel (postes occupés, principales missions et activités) ;

― exposé des acquis de l'expérience professionnelle (le candidat présentera les acquis de son expérience professionnelle au regard des compétences et aptitudes recherchées et son projet professionnel), 2 pages dactylographiées maximum (Arial 11) ;

― description d'une réalisation professionnelle ;

― déclaration sur l'honneur.