Arrêté du 28 septembre 2020 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du dispositif CARMAT TAH

Article 1 JORFARTI000042414486

Le dispositif CARMAT TAH est pris en charge forfaitairement par l'assurance maladie, au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale dans les conditions fixées par le présent arrêté pour une durée de 48 mois à compter de la date de la première inclusion de l'étude mentionnée à l'article 2.

Article 2 JORFARTI000042414488

La mise en œuvre du traitement mentionné à l'article 1er donne lieu à une étude clinique prospective, multicentrique, avec comparateurs directs non randomisés, évaluant l'efficacité et la sécurité du TAH Carmat utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque biventriculaire pour des patients éligibles à la transplantation.

Cette étude, dont la promotion est assurée par la société CARMAT SA., est menée conformément à la version n° 6 du 2 mars 2020 du protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 3 peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur.

Article 3 JORFARTI000042414489

Le montant du forfait de prise en charge tel que défini à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale incluant la prise en charge de l'acte et les frais d'hospitalisation associés est ainsi fixé par patient :

Par application du III de l'article R. 165-72, ce forfait est exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres prestations et modes de financement pendant les deux périodes mentionnées au II de l'article R. 165-72, et ce pour les indications mentionnées à l'article 2 du présent arrêté. Par application du IV de l'article R. 165-72, ce forfait est pris en charge en totalité par les régimes obligatoires de l'assurance maladie.

Article 4 JORFARTI000042414491

Le nombre total de patients susceptibles de bénéficier de la prise en charge mentionnée à l'article 1er du présent arrêté est fixé à 52.

Article 5 JORFARTI000042414492

Le cas échéant, les praticiens exerçant à titre libéral négocient la facturation de leurs honoraires avec les établissements de santé.

Article 6 JORFARTI000042414493

La liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge le forfait est fixée en annexe 1 du présent arrêté. En cas de disqualification d'un centre de la liste, le promoteur informe les ministères chargés de la santé et de la sécurité sociale de la disqualification d'un établissement de santé ainsi que le motif et la date de cette disqualification.

Article 7 JORFARTI000042414494

Afin de pouvoir percevoir le forfait, les établissements de santé mentionnés à l'article 6 codent les séjours des patients implantés avec le dispositif CARMAT TAH via le code « INNOV2001010N » au sein de la variable « Innovation » du Programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI).

Article 8 JORFARTI000042414495

Pour les établissements de santé mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, la transmission des données d'activité mentionnées à l'article 7 du présent arrêté, la valorisation des données et la détermination des montants fixés en application de l'article 3 du présent arrêté s'effectuent dans les conditions définies respectivement aux articles 2, 3 et 5 de l'arrêté du 23 janvier 2008 du même code modifié susvisé.

Pour les établissements de santé mentionnés au d de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, le versement du forfait mentionné à l'article 3 du présent arrêté s'effectue dans les conditions définies aux articles R. 174-17 et suivants de ce code.

Article 9 JORFARTI000042414498

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

Annexe 1 JORFARTI000042414500

ANNEXE 1 LISTE DES CENTRES PARTICIPANT À L'ÉTUDE Liste principale

Liste complémentaire