Texte d'origine, tel que publié au Journal officiel le 18 juillet 2024. Pas de version consolidée dans la base.
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu les avis de la commission de la transparence du 15 mars 2023 et du 8 novembre 2023, relatifs à la spécialité biologique de référence STELARA®, avis consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et favorables à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre les avis susvisés de la commission du 15 mars 2023 et du 8 novembre 2023 et qu'en application des articles R. 163-3 (II. - b) et R. 163-4 (2°) du CSS, ces avis - et notamment le niveau de service médical rendu qu'ils retiennent - sont également applicables à la spécialité UZPRUVO qui constitue un médicament biologique similaire au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code ;
Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées de l'article R. 163-2 du CSS, les ministres compétents estiment qu'il convient de soumettre la spécialité UZPRUVO au régime dit du « médicament d'exception » et à la fiche d'information thérapeutique correspondante établie par la commission de la transparence, en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications précises, étant rappelé à cet égard que son autorisation de mise sur le marché précise que son utilisation doit se faire sous la responsabilité et la surveillance de médecins qualifiés en matière de diagnostic et de traitement des affections pour lesquelles UZPRUVO est indiqué,
Arrêtent :
La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R 163-2 du code de la sécurité sociale pour UZPRUVO figure en annexe II du présent arrêté.
Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
ANNEXES
ANNEXE I
(2 inscriptions)
Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
Psoriasis en plaques chez l'adulte :
Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.
Rhumatisme psoriasique (RP) :
Traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate.
Maladie de Crohn de l'adulte :
Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNFα ou ayant des contre-indications à ces traitements.
Psoriasis en plaques de la population pédiatrique :
Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant âgé de 6 à 11 ans, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Code CIP | Présentation |
|---|---|
34009 302 849 5 7 | UZPRUVO 45 mg (ustékinumab), solution injectable, 0,5 ml (90 mg/ml) en seringue préremplie (verre) (B/1) (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS) |
34009 302 849 6 4 | UZPRUVO 90 mg (ustékinumab), solution injectable, 1.0 ml (90 mg/ml) en seringue préremplie (verre) (B/1) (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS) |
Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
ANNEXE II FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE UZPRUVO (ustekinumab) (Laboratoire EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS) Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale). Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM). UZPRUVO 45 mg, solution injectable en seringue préremplie B/1 (CIP : 34009 302 849 5 7) UZPRUVO 90 mg, solution injectable en seringue préremplie B/1 (CIP : 34009 302 849 6 4)
1. Indications remboursables (*)
Psoriasis en plaques chez l'adulte : Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie. Rhumatisme psoriasique (RP) : Traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate. Maladie de Crohn de l'adulte : Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNFα ou ayant des contre-indications à ces traitements. Psoriasis en plaques de la population pédiatrique : Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant âgé de 6 à 11 ans, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ; - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle. Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, médecine interne, en rhumatologie ou en gastro-entérologie et hépatologie. Médicament d'exception
3. Modalités d'utilisation (**)
Psoriasis en plaques et rhumatisme psoriasique de l'adulte : La posologie recommandée d'UZPRUVO est d'une dose initiale de 45 mg administrée par voie sous-cutanée, suivie d'une dose de 45 mg 4 semaines plus tard, puis toutes les 12 semaines par la suite (voir le RCP pour plus de précisions). Psoriasis en plaques de l'enfant à partir de 6 ans et l'adolescent : Chez l'enfant à partir de 6 ans et l'adolescent, la dose est fonction du poids corporel, administrée par voie sous-cutanée aux semaines 0,4 puis toutes les 12 semaines (voir le RCP pour plus de précisions).
Poids au moment de l'administration | Dose recommandée |
|---|---|
< 60kg | - |
≥ 60 à ≤ 100 kg | 45mg |
> 100 kg | 90mg |
Maladie de Crohn : UZPRUVO n'est disponible qu'en seringues préremplies pour une utilisation sous-cutanée. Etant donné que le traitement de la MC doit être instauré par perfusion intraveineuse, un autre produit à base d'ustékinumab doit être utilisé comme première dose intraveineuse (130 mg de solution à diluer pour perfusion). La première administration sous-cutanée de 90 mg d'UZPRUVO doit avoir lieu à la semaine 8 après la dose intraveineuse. Par la suite, il est recommandé d'administrer le médicament toutes les 12 semaines. A la semaine 8, après la première administration par voie sous-cutanée, les patients qui présentent une réponse insuffisante peuvent recevoir une seconde administration par voie sous-cutanée. Les patients recevant une administration toutes les 12 semaines et qui présentent un échappement après une réponse initiale peuvent bénéficier d'une augmentation de la fréquence d'administration à toutes les 8 semaines. Les patients peuvent ensuite recevoir une administration toutes les 8 semaines ou toutes les 12 semaines selon le jugement clinique. Il y a lieu d'envisager l'arrêt du traitement chez les patients ne montrant aucun signe de bénéfice thérapeutique 16 semaines après la dose d'induction IV ou 16 semaines après le passage à l'administration d'une dose d'entretien toutes les 8 semaines.
4. Stratégie thérapeutique
Indications | Place dans la stratégie thérapeutique |
|---|---|
Psoriasis en plaques chez l'adulte | Il s'agit d'un traitement systémique de 2e ligne dans les formes modérées à sévères du psoriasis en plaques de l'adulte en cas d'échec (efficacité insuffisante, contre-indication ou intolérance) à une 1re ligne de traitement systémique non biologique (méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine) et éventuellement à la photothérapie. Il est rappelé que le méthotrexate reste le traitement non biologique de fond de référence, conformément aux recommandations de la Société française de dermatologie. |
Psoriasis en plaques chez l'enfant et l'adolescent | Il s'agit d'un traitement systémique de 2e ligne dans les formes modérées à sévères du psoriasis en plaques chronique de l'enfant et de l'adolescent à partir de 6 ans en cas d'échec (efficacité insuffisante, contre-indication ou intolérance) à une 1re ligne de traitement systémique non biologique ou éventuellement à la photothérapie. |
Rhumatisme psoriasique de l'adulte | Il s'agit d'un traitement systémique biologique de 2e intention après échec des traitements systémiques conventionnels, toutefois lorsqu'un traitement par médicament biologique est envisagé, les anti-TNF doivent être privilégiés en première intention. |
Maladie de Crohn | Il s'agit d'un traitement de 3e intention, c'est à dire après échec d'un traitement conventionnel incluant un immunosuppresseur (dont l'azathioprine et la 6- mercaptopurine) ou un corticoïde et au moins un anti-TNF (adalimumab, infliximab). |
5. SMR/ASMR
Indications | SMR (date de l'avis) | ASMR |
|---|---|---|
Psoriasis en plaques chez l'adulte | Important dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie. (08/11/2023) | V |
Psoriasis en plaques chez l'enfant et l'adolescent | Important dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 ans et plus, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou aux photothérapies. (15/03/2023) | V |
Rhumatisme psoriasique de l'adulte | Modéré dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate. (08/11/2023) | V |
Maladie de Crohn | Important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements. (08/11/2023) Insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies disponibles chez les patients naïfs d'anti-TNF. (08/11/2023) | V |
6. Prix et Remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
N° CIP | Présentation | PPTTC |
|---|---|---|
34009 302 849 5 7 | UZPRUVO 45 mg (ustékinumab), solution injectable, 0,5 ml (90 mg/ml) en seringue préremplie (verre) (B/1) (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS) | 1 257,19 € |
34009 302 849 6 4 | UZPRUVO 90 mg (ustékinumab), solution injectable, 1.0 ml (90 mg/ml) en seringue préremplie (verre) (B/1) (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS) | 1 257,19 € |
Taux de remboursement : 65 %. Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT consultables sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux? cid=c_5267. (**) Cf. RCP : https://www.ema.europa.eu. Base de données publique des médicaments : https://www.medicaments.gouv.fr.
Fait le 16 juillet 2024.
La ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins, E. Cohn Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech