La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu l'arrêté du 16 juillet 2024 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (NOR : TSSS2419237A, texte 9), publié au Journal officiel de la République française du 18 juillet 2024 ;
Vu les avis de la commission de la transparence relatifs à la spécialité de référence STELARA ® , avis consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et favorables à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre les avis susvisés de la commission de la transparence et qu'en application des articles R. 163-3 (II b) et R. 163-4 (1°) du CSS, ces avis - notamment le niveau de service médical rendu qu'ils retiennent et les conditions particulières de prise en charge qu'ils préconisent - sont également applicables à la spécialité UZPRUVO qui constitue un médicament biosimilaire au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code ;
Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents, comme le recommande également la commission de la transparence dans ses avis susmentionnés, estiment qu'il convient de soumettre la spécialité UZPRUVO à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises, étant rappelé à cet égard que son autorisation de mise sur la marché précise que son utilisation doit se faire sous la responsabilité et la surveillance de médecins qualifiés en matière de diagnostic et de traitement des affections pour lesquelles UZPRUVO est indiqué,
Arrêtent :
Article 1 JORFARTI000054171833
L'annexe de l'arrêté du 16 juillet 2024 susvisé est ainsi modifiée :
« Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
« Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
« Psoriasis en plaques chez l'adulte
« Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.
« Rhumatisme psoriasique (RP)
« Traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate.
« Maladie de Crohn de l'adulte
« Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNFα ou ayant des contre-indications à ces traitements.
« Psoriasis en plaques de la population pédiatrique
« Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 ans et plus, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou aux photothérapies.
«
Code CIP |
Présentation |
|---|
34009 302 849 5 7 |
UZPRUVO 45 mg (ustékinumab), solution injectable, 0,5 ml (90 mg/ml) en seringue préremplie (verre) (B/1) (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS) |
34009 302 849 6 4 |
UZPRUVO 90 mg (ustékinumab), solution injectable, 1.0 ml (90 mg/ml) en seringue préremplie (verre) (B/1) (laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS) |
».
Article 2 JORFARTI000054171835
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 22 mai 2026.
La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins, E. Cohn Le ministre de l'action et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech
Textes cités liens · DILA4
Code de la santé publique
Code de la sécurité sociale.