La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17, R. 163-2 à R. 163-14 et R. 160-8 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu l'arrêté du 8 juin 2026 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (NOR : SFHS2610598A, texte 16), publié au Journal officiel de la République française du 10 juin 2026 ;
Vu l'avis de la commission de la transparence du 14 mai 2025 relatif à la spécialité WINREVAIR ® , avis communiqué au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultable sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Considérant que conformément à l'article R. 160-8 (premier alinéa) du code de la sécurité sociale : « La participation de l'assuré prévue au I de l'article L. 160-13 est supprimée pour certains médicaments reconnus comme irremplaçables et particulièrement coûteux, figurant sur une liste établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale (…) » ;
Considérant que la spécialité WINREVAIR ® constitue un médicament irremplaçable et particulièrement coûteux au sens des dispositions précitées de l'article R. 160-8 du code de la sécurité sociale et qu'il convient donc, en application de celles-ci, de supprimer la participation de l'assuré pour l'acquisition de cette spécialité ;
Considérant, d'autre part, qu'aux termes du III de l'article R. 163-2 du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents estiment qu'il convient de soumettre la spécialité WINREVAIR ® à ce régime en raison de son caractère particulièrement coûteux et d'indications remboursables précises, étant rappelé à cet égard que l'autorisation de mise sur le marché du médicament en réserve la prescription aux spécialistes en pneumologie, cardiologie ou médecine interne,
Arrêtent :
Article 1 JORFARTI000054268631
L'annexe de l'arrêté du 8 juin 2026 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux susvisé est ainsi modifiée :
« Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes pour lesquelles la participation de l'assuré est supprimée au titre du premier alinéa de l'article R. 160-8 du code de la sécurité sociale. Ces spécialités sont par ailleurs soumises au régime du “médicament d'exception” prévu au III de l'article R. 163-2 du même code.
« La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous :
« - en association à d'autres traitements de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), pour le traitement de l'HTAP chez les patients adultes en classe fonctionnelle (CF) II à III de l'OMS, dans le but d'améliorer la capacité à l'effort.
«
N° CIP |
Présentation |
|---|
34009 302 985 3 4 |
WINREVAIR 45 mg (sotatercept), poudre et solvant pour solution injectable, 1 flacon de 45 mg de poudre et 1 seringue préremplie de 1 ml (50 mg/ml) de solvant + 1 dispositif de transfert + 1 seringue doseuse + 1 aiguille + 4 lingettes alcoolisées (laboratoires MSD FRANCE) |
34009 302 985 4 1 |
WINREVAIR 45 mg (sotatercept), poudre et solvant pour solution injectable, 2 flacons de 45 mg de poudre et 2 seringues préremplies de 1 ml (50 mg/ml) de solvant + 2 dispositifs de transfert + 1 seringue doseuse + 1 aiguille + 8 lingettes alcoolisées (laboratoires MSD FRANCE) |
34009 302 985 7 2 |
WINREVAIR 45 mg (sotatercept), poudre pour solution injectable en flacon (B/1) (laboratoires MSD FRANCE) |
34009 302 985 8 9 |
WINREVAIR 45 mg (sotatercept), poudre pour solution injectable en flacon (B/2) (laboratoires MSD FRANCE) |
34009 302 985 5 8 |
WINREVAIR 60 mg (sotatercept), poudre et solvant pour solution injectable, 1 flacon de 60 mg de poudre et 1 seringue préremplie de 1,3 ml (50 mg/ml) de solvant + 1 dispositif de transfert + 1 seringue doseuse + 1 aiguille + 4 lingettes alcoolisées (laboratoires MSD FRANCE) |
34009 302 985 6 5 |
WINREVAIR 60 mg (sotatercept), poudre et solvant pour solution injectable, 2 flacons de 60 mg de poudre et 2 seringues préremplies de 1,3 ml (50 mg/ml) de solvant + 2 dispositifs de transfert + 1 seringue doseuse + 1 aiguille + 8 lingettes alcoolisées (laboratoires MSD FRANCE) |
34009 302 985 9 6 |
WINREVAIR 60 mg (sotatercept), poudre pour solution injectable en flacon (B/1) (laboratoires MSD FRANCE) |
34009 302 986 0 2 |
WINREVAIR 60 mg (sotatercept), poudre pour solution injectable en flacon (B/2) (laboratoires MSD FRANCE) |
».
Article 2 JORFARTI000054268634
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 16 juin 2026.
La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins, E. Cohn Le ministre de l'action et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech
Textes cités liens · DILA4
Code de la santé publique
Code de la sécurité sociale.