Article 1 JORFARTI000054902624
L'arrêté du 21 février 2022 susvisé est ainsi modifié :
1° L'article 1er est ainsi modifié :
a) Le quatrième alinéa est remplacé par un alinéa ainsi rédigé :
« - le recueil et le traitement des données utiles à la toxicovigilance en application des articles R. 1340-4 et R. 1340-5 du code de la santé publique et à la prévention des risques chimiques pour les travailleurs en application de l'article R. 4411-45 du code du travail » ;
b) Au sixième alinéa, après les mots : « règlement (UE) du 27 avril 2016 susvisé », sont ajoutés les mots : « et sont nécessaires pour des motifs d'intérêt public dans le domaine de la santé publique conformément au i du 2 de l'article 9 du même règlement. » ;
2° L'article 2 est ainsi modifié :
a) Le troisième alinéa est remplacé par un alinéa ainsi rédigé :
« - “Service des cas médicaux”, en lien avec la base nationale des cas d'intoxication et des demandes d'informations toxicologiques définie à l'annexe I du présent arrêté qui comprend les données à caractère personnel recueillies et enregistrées par les organismes chargés de la toxicovigilance définis à l'article R. 1340-4 du code de la santé publique. Dans certains cas, ces données peuvent faire l'objet d'un niveau de confidentialité renforcée, cette qualification permet d'assurer que le dossier contenant les données ne soit accessible que par des personnes des organismes chargés de la toxicovigilance désignées selon les modalités du I de l'article 4 et disposant d'une habilitation appropriée à avoir accès à un “cas de confidentialité renforcée” » ;
b) Au onzième alinéa, les mots : « , mentionnées dans l'annexe I de l'arrêté du 25 janvier 2017 susvisé, enregistrées et traitées par l'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail et les organismes chargés de la toxicovigilance mentionnés à l'article R. 1341-7 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « et transmises en application des articles L. 1341-1 et L. 1342-1 du code de la santé publique » ;
c) Au quatorzième alinéa, les mots : « centres antipoison » sont remplacés par les mots : « organismes chargés de la toxicovigilance » ;
3° Les deuxième, troisième et quatrième alinéas de l'article 3 sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :
« Le ministère chargé de la santé et l'Agence du numérique en santé sont conjointement responsables du traitement des données à caractère personnel mis en œuvre dans le SICAP. » ;
4° L'article 4 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, après le mot : « Accès au SICAP », sont ajoutés les mots : « et communication des données » ;
b) Le 1° du I est remplacé par un alinéa ainsi rédigé :
« Seules les personnes nominativement désignées par le responsable des organismes chargés de la toxicovigilance mentionnés dans l'arrêté du 8 mars 2017 ont accès aux données du service des cas médicaux, du service des agents et compositions et du service d'information décisionnel du système d'information des centres antipoison et de toxicovigilance pour l'exercice de leurs missions et dans le respect des règles garantissant la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret des affaires. » ;
c) Les 4° et 5° du I sont abrogés ;
d) Les 6° et 7° du I deviennent respectivement les 4° et 5° ;
e) au 6° du I devenu 4°, les mots : « peuvent avoir » sont remplacés par le mot : « ont » ;
f) Le II est remplacé par deux alinéas ainsi rédigés :
« 6° Les personnes mentionnées aux 1° à 4° de l'article R. 4411-45 du code du travail, exerçant des missions dans la prévention en santé au travail, nominativement désignés par le directeur général du travail, pour l'exercice de leurs missions, ont accès aux données strictement nécessaires du service des agents et compositions.
« 7° Les ingénieurs conseils et les contrôleurs de sécurité mentionnés à l'article R. 4411-45 du code du travail, exerçant des missions dans la prévention en santé au travail, nominativement désignés par le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie, pour l'exercice de leurs missions, ont accès aux données strictement nécessaires du service des agents et compositions. » ;
g) Le III devient le II ;
h) Le III devenu II est ainsi rédigé :
« II. - Les données du service d'information décisionnel sont accessibles aux personnes mentionnées aux 2°, 3° et 4° du I du présent article. Les données couvertes par le secret médical ne sont accessibles qu'après avoir été rendues anonymes et sous la responsabilité d'un médecin. » ;
i) Il est ajouté deux alinéas ainsi rédigés :
« III. - Les données du service d'information décisionnelle et du service des agents et compositions auxquelles ont accès les personnes mentionnées du 1° au 7° du I du présent article peuvent être communiquées aux personnes nominativement désignées au sein des agences régionales de santé par leur directeur général, dans le respect des dispositions de l'article R. 1341-7 du code de la santé publique, aux personnes nominativement désignées au sein du centre régional de pharmacovigilance territorialement compétent, conformément à l'article R. 5121-158 du même code et aux personnes nominativement désignées au sein des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance-addictovigilance (CEIP-A), conformément à l'article R. 5132-104 du même code. Les données communiquées sont celles strictement nécessaires à l'exercice de leurs missions et dans des conditions assurant le respect des dispositions du règlement (UE) général sur la protection des données du 27 avril 2016 susvisé et de la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret des affaires. »
« IV. - Conformément au 5° de l'article R. 1340-7 du code de la santé publique, les personnes nominativement désignées par le responsable des centres de pathologies professionnelles et environnementales définis à l'article R.1339-1 du code de la santé publique sont habilitées pour une durée de cinq ans à se voir communiquer les données du service d'information décisionnelle et du service des agents et compositions. Les données communiquées sont celles strictement nécessaires à l'exercice de leurs missions et dans des conditions assurant le respect des dispositions du règlement (UE) général sur la protection des données du 27 avril 2016 susvisé et de la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret des affaires. » ;
5° L'article 5 est ainsi modifié :
a) Au troisième alinéa, les mots : « au 2°, 3° et 6° du I et au II » sont remplacés par les mots : « , aux 2°, 4°, 6° et 7° du I » ;
b) Au quatrième alinéa, les mots : « aux 1°, 2°, 3°, 6° et 7° du I et du II de » sont remplacés par le mot : « à ».
6° L'article 6 est ainsi modifié :
a) Le quatrième alinéa est remplacé par un alinéa ainsi rédigé :
« auprès de la direction générale de la recherche, de l'innovation et du numérique en santé du ministère chargé de la santé » ;
b) Les cinquième et sixième alinéa sont supprimés ;
c) Au septième alinéa, après les mots : « chaque appel reçu » sont ajoutés les mots : « par les centres antipoison » ;
7° L'annexe 1 est remplacée par l'annexe du présent arrêté.