La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17, R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu l'arrêté du 8 septembre 2026 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (NOR : SFHS2621630A, texte 32), publié au Journal officiel de la République française du 10 septembre 2026 ;
Vu les avis de la commission de la transparence du 29 mai 2024 et du 10 juin 2026 relatifs à la spécialité PRALUENT®, avis communiqués au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultables sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents, comme le recommande également la commission de la transparence dans son avis du 10 juin 2026, estiment qu'il convient de soumettre la spécialité PRALUENT® à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises, étant rappelé à cet égard que son autorisation de mise sur la marché en réserve la prescription initiale et le renouvellement aux spécialistes en cardiologie, en endocrinologie-diabétologie-nutrition, en médecine interne, en médecine vasculaire ou en neurologie,
Arrêtent :
Article 1 JORFARTI000055018143
L'annexe (première partie) de l'arrêté du 8 septembre 2026 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux susvisé est ainsi modifiée :
« (2 inscriptions)
« Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
« Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
« - uniquement en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse ;
« - uniquement en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA récent (prévention secondaire) et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c ≥ 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé comprenant au moins une statine à la dose maximale tolérée ;
« - en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée aux statines et/ou l'ézétimibe, chez les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA (prévention secondaire) insuffisamment contrôlée (LDL-c ≥ 0,7 g/L), en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de CI ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe ;
« - en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée aux statines et/ou l'ézétimibe, chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de CI ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe ;
« - uniquement chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) insuffisamment contrôlée (LDL-c > 130 mg/dL) par un traitement hypolipémiant oral à dose maximale tolérée, en complément d'un régime alimentaire, et :
« - en association à un traitement hypolipémiant optimisé ; ou
« - en monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe.
«
Code CIP |
Présentation |
|---|
34009 302 156 0 9 |
PRALUENT 150 mg (alirocumab), solution injectable en stylo prérempli - 1 ml (150 mg/ml) seringue préremplie (verre) en stylo prérempli sans bouton d'activation (B/2) (laboratoires SANOFI WINTHROP INDUSTRIE) |
34009 302 155 8 6 |
PRALUENT 75 mg (alirocumab), solution injectable en stylo prérempli - 1 ml (75 mg/ml) seringue préremplie (verre) en stylo prérempli sans bouton d'activation (B/2) (laboratoires SANOFI WINTHROP INDUSTRIE) |
».
Article 2 JORFARTI000055018145
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 21 octobre 2026.
La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. DELPECH
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins, E. COHN
Le ministre de l'action et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. DELPECH
Textes cités liens · DILA4
Code de la santé publique
Code de la sécurité sociale.